在整个分析过程中，数据可靠性面临许多威胁。其中需要特别注意的是色谱数据系统 (CDS) 中的仪器设置和数据采集，因为这些步骤可能会引入人为误差和数据篡改。在本文中，我们提供了关于如何应对这些数据可靠性挑战的建议。我们首先假设 CDS 为保护电子记录经过了适当的配置、经过验证并且使用电子签名。
警惕附加值的自动转移。
色谱分析通常需要输入额外的数据值，以生成可与指标进行比较的结果。这些附加的值会直接影响计算结果的准确性；因此，它们必须准确。一些实验室开发了自动化工具，用于将这些值从电子实验室记录本 (ELN) 或实验室执行系统 (LES) 中转移到 CDS。但是，自动转移可能会带来数据可靠性风险：
- 这些数据值手动输入 ELN 或 LES 中，然后以电子形式转移至色谱方法中，这一操作与将数据值直接输入色谱系统存在相同的人为误差风险
- 当接口文件被置于目标目录中以供后续在色谱系统中采集和处理时，该目标目录位置容易被利用以将更改的数据值插入色谱计算
为了避免这些数据可靠性问题，请确保 ELN 或 LES 在数据输入时执行有效性检查或其他降低风险的措施。同时，确保针对目标目录中的操作存在易于审查且可靠的审计追踪，尤其是在计算和因子更改方面。
利用清晰的审计追踪避免混淆。
一种数据篡改技术是进行混淆，不同数据堆积在一起，使审查人员难以去伪存真。审计追踪纷繁复杂，包含多次更改和多个时间戳，使得审查人员很容易直接接受这些数值并继续其他工作。因此，确保 CDS 具有清晰的审计追踪并且经过格式化以便于审查，可简化审查过程，并使混淆情况更难发生。在质量审查过程中，寻找发生大量更改的测试模式，并深入挖掘数据以验证更改的有效性。
谨慎对待系统适用性过程。
色谱方法具有一系列进样，用于在对照品和样品进样之前验证仪器的适用性。适用性测试失败可作为测试运行中所有后续标样和样品进样无效的理由。因此，数据审查人员必须谨慎对待适用性测试过程，特别是当测试运行及其测试结果被宣布为无效时，例如在没有人为干预的情况下，系统适用性样品、标样和样品被放入自动进样器中进行过夜检测。
测试结果生成后，查看可能造成失败的潜在数据值，并作为系统适用性审查的一部分。您的色谱分析规程应回答下列问题：
- 何时能够接受额外（计划外）的进样？
- 如果它们不满足预期，是否需要重复或开展调查？
- 可接受多少次重复进样？何时停止？
- 如何审查计划外进样以确定科学有效性？
将中止的运行作为计划外事件进行管理。
在采集数据时，对于影响测试运行的任何问题都可能需要中止运行。但这也有不利的一面：中止运行可能被用作一种停止色谱系统以防止产生超标 (OOS) 测试结果的手段。
因此，重要的是将中止的运行作为计划外事件进行管理，并审查系统中止运行的次数以及与中止的运行相关的用户组、人员、方法、仪器和中止原因备注。此外，还要分析中止运行的趋势，并将中止的运行连同后续的检测记录同时包含在内。
对“替代”目录持怀疑态度。
一些实验室所存在的一个问题是，将测试数据转移到“替代”目录中。例如，包含失败进样的测试运行被置于名为“试运行 (test)”的文件夹中，使它们显示为非生产检测结果。
可通过创建所报告的测试结果中引用的测试运行清单的报告，查找序列中缺失的运行（系统为每次运行提供了唯一的标识符），对上述行为进行检测。第二份检测报告可查找存在的具有可疑名称（如“试运行 (test)”、“练习 (practice)”或其他值得审查的术语）的文件夹或进样。为确保数据可靠性，实验室工作人员必须经过培训以提交每次进样进行数据审查。当拒绝使用数据时，必须记录拒绝的理由，说明从报告值中排除该数据的原因。
确保管理层的支持。
最终，数据可靠性取决于管理层的支持。在整个仪器设置与数据采集过程中，管理层必须设定符合色谱分析规程并报告所有生成的数值（无论是否用于计算）的预期。管理层还负责确保系统能够在检测过程中保护数据并且系统的配置能采集操作的审计追踪记录，以支持数据审查人员的工作。对于管理层来说，尽可能减少计划外进样并且不将其用于替代对不合格的仪器或方法进行的调查，对于理解失败并防止其再次发生尤其重要。
使用 OpenLab CDS 防止数据篡改。
正确、完整且准确的数据采集是数据可靠性的重要组成部分。OpenLab CDS 通过发现错误并防止数据篡改行为，帮助您提高数据可靠性。以下是与仪器设置和 CDS 数据采集相关的一些关键特性和功能：
- 可配置的用户角色或类型，以避免利益冲突，例如任何用户均不应获得管理权限。各种角色用于将权限分配给全局或针对特定仪器、项目、项目组或位置的用户或用户组
- 访问仪器需要强制登录。仪器仅限于拥有适当权限的用户访问
- 覆盖整个系统的审计追踪功能，以及突出显示不同数据类型（包括序列、方法、进样和结果集）的更改和删除的审计追踪。审计追踪采集变更的用户 ID、日期、时间、更改前后的数值以及进行更改的原因。该功能使您能够快速追踪和审查与样品相关的所有数据，包括方法版本、仪器、原始数据位置、采集计算机等
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