术语“数据管理”和“数据可靠性”有很多共同之处。您知道它们的含义；知道实验室需要在这些方面有出色表现；但您也知道它们是复杂、多面且多维度的概念。确定如何定义数据管理已经足够令人生畏，更不用说确定如何在受监管的分析实验室环境中实现它了。
本文概述了有效数据管理的 5 个关键考虑因素，并展示了出色的数据管理如何转化为更高的数据可靠性。
1. 了解数据生命周期。
掌握数据管理艺术的第一步是明确实验室的“数据生命周期”，即实验室数据的所有阶段 — 从数据生成和记录到处理、使用、保留、存档和检索以及销毁。这使您能够定义需要在每个阶段执行的特定数据管理任务（包括管控）。
重要的是要同时考虑数据生命周期的“活动”阶段操作和“非活动”阶段操作。在色谱实验室中，分析的活动阶段通常包括采样和样品管理；样品前处理；仪器和色谱数据系统 (CDS) 设置；样品分析，包括系统适用性测试 (SST)；SST、标准品、质量控制样品和样品的整合；可报告结果的计算；生成报告或分析证书 (COA)。分析完成并且测试人员已检查他们的工作，确保正确记录和处理所有数据和记录后，应进行第二人复核。下面的插图包含完整的“活动”生命周期操作。
图 1.典型的实验室数据生命周期
“非活动”阶段操作包括长期存档、数据转移和数据销毁。在此阶段，重要的是要考虑所管理记录的性质。是纸质记录还是电子记录？是动态记录还是静态记录？非活动阶段是否需要对数据进行电子转移？这些问题及其他问题会影响您为简化流程和确保合规性所需采用的数据管理技术和策略。
2. 整合并集中数据。
有效数据管理的关键目标之一是让相应人员更容易快速找到所需的信息。实现这一目标的关键步骤是将实验室内的多个数据源（仪器、信息系统、业务系统以及电子表格、日志和规范等手动数据源）整合到一个可信赖的中央存储库中。
SharePoint、Google Drive 和 Drobox 等通用解决方案显然不足以满足分析实验室的需求。它们并非为实验室流程构建；不了解实验室数据；并且包括许多容易出错的手动步骤。面对这些挑战，业界专家创建了科学数据管理系统 (SDMS)，该系统以多种文件格式安全地存储多种来源的数据，以便获得授权的人员能够轻松访问这些信息。
然而，SDMS 解决方案同样面临挑战：它们通常价格昂贵、灵活性差，并且不足以解决以下问题。接下来的内容将强调突破 SDMS 产品限制以充分应对数据管理挑战的重要性。
3. 限制数据访问权限。
确保实验室工作人员能够快速访问正确的信息是一回事；而确保只有特定的人员拥有数据访问权限却是另外一回事。我们需要的是一种具有内置控制功能的解决方案，从而快速、轻松、有效地管理数据访问权限。这需要能够按角色、项目、存储位置以及文件夹或文件级别限制访问。鉴于当前的远程工作现状，访问权限管理还必须允许安全的远程数据访问，以便授权用户可以通过网页浏览器远程管理他们的数据和查看信息。
数据访问控制还需要确保只有授权人员才能更改色谱数据，并且只有授权人员才能更改访问权限和特权。通过有效地管理数据访问和管理策略，您可以信任实验室产生的结果，同时还可以简化法规认证。
4. 保护存储于任意位置的数据。
除了控制访问之外，数据管理还必须确保数据本身始终受到保护 — 无论数据位于本地系统和存储资源、异地云端，还是两者兼而有之。
有许多特定的威胁需要防范，包括网络攻击、数据泄露、病毒、数据丢失等，并且面对这些威胁需要考虑多种数据保护技术，包括从渗透测试到数据加密再到零信任架构的各种技术。此外，制定有效的灾难恢复计划以支持业务连续性和数据可靠性同样十分重要。还必须始终遵守所有相关监管机构的法规合规性指南（包括 ALCOA 和 ALCOA+ 数据可靠性标准）。
以下是良好的数据保护解决方案必须提供的功能示例：
- 确保所有原始数据、元数据以及结果数据均存储在受保护的位置
- 利用校验和确认记录是否有效或是否进行过更改
- 提供全程工作归因，并在带时间戳的安全审计追踪中记录所有用户活动，以此重建每次变更的人员/内容/地点/时间/原因。在一个电子记录中记录审计追踪审查，以便同时审查记录和审计追踪
- 使用符合法规要求的电子签名，使电子签名能永久链接到记录，以确保无论何时显示或打印记录时都能显示电子签名
5. 实现手动操作的自动化，包括指标收集。
当前，几乎每个分析实验室都面临着更快、更准确地提供更多结果的压力。数据管理流程的自动化可以在实现这一目标方面发挥重要作用，而无需雇佣更多员工。
例如，数据采集的自动化有助于确保成功捕获和管理实验室数据、报告以及文档。自动备份和恢复现场或云端中的关键数据可以在不影响安全性或数据可靠性的情况下加速核心流程。如果发生数据泄露、勒索软件攻击或其他漏洞，自动灾难恢复流程可以加快恢复并尽可能减少对实验室流程的干扰。
自动化还有助于收集和分析与数据管理相关的关键指标 (KPI)，包括数据质量和数据可靠性指标。例如，实验室管理人员可能需要知道要分析的样品数量，分析它们需要多长时间，瓶颈出现在哪里等。如果手动采集和整理数据，这一过程比较容易出错，并且繁琐又耗费人力，可能会发生数据伪造。自动化有助于生成及时、准确且可重复的指标。
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