分析过程的最后阶段可能是确保数据可靠性的最关键阶段。在这一阶段会将原始数据、因子与稀释倍数综合起来创建可报告的结果，实验室必须考虑并应对以各种形式出现的篡改数据的可能性。
我们需要围绕计算和报告做出一些关键的选择，它们会影响到合规性、结果可信度甚至实验室声誉。以下是我们针对同时大幅提高实验室效率和数据可靠性的建议。
1. 停止使用纸质记录。
无论在何处进行计算，都必须能够查看原始数据、原始计算程序（方法）和结果。此外，必须具有足够的透明度，以便获取对因子、值或计算程序的任何更改以供审查。为了满足这些要求，可以考虑从以下三种主要选项中进行选择：
- 电子表格：这对数据可靠性来说是效率最低、合规性最差且有效性最低的一个选项。电子表格通常需要手动输入数据，并允许分析人员在打印并保存永久性批次记录之前重新计算从而操纵结果。为什么这么多实验室仍然选择这种方式？并非只是为了支持纸质记录，而是因为它更让人觉得熟悉和舒适。但是时候选择其他更好的方法了
- LIMS 或 ELN 应用程序：如果正确配置，这些应用程序中许多都具有审计追踪功能，以及防止未经授权的操作和实现计算版本控制的访问控制功能，并能够执行色谱应用程序难以实现的计算等。不过，它们的连接能力在流程方面具有优势，但在数据可靠性方面则存在缺陷。发送至 LIMS 或 ELN 的数据可能在外部被篡改，然后发送到 LIMS 或 ELN 进行计算。了解安捷伦 SLIMS 的工作流程管理功能
- CDS 应用程序：色谱数据系统本身通常是执行计算的理想位置。它通常提供访问控制以防止未经授权的更改、计算的版本控制以及对计算值和计算过程更改的审计追踪审查。此外，在保存初始（原始）数据的系统中进行计算，使审查通常可在一套系统内完成。了解 OpenLab CDS 中的自定义计算器工具
2. 在不增加数据可靠性风险的情况下缩短报告时间。
关注最高风险并使用 CDS 应用程序加速报告流程。有趣的是，最大的数据可靠性风险有时表现为不存在超标 (OOS)、超趋势 (OOT) 或超预期 (OOE) 结果。许多情况下，伪造行为的目的是通过各种形式的数据篡改，使不合格的测试结果成为合格的结果。这使得仔细审查接近规格限值（如在 5% 以内）的结果以验证所有更改和计算成为了科学上合理的明智之举。
为了加快报告流程，不要打印所有数据，只需打印摘要即可。详尽地打印结果会使第二人更难以复核。相反，使大部分数据保留为电子形式而仅打印摘要，可以加快复核流程。
了解关于 OpenLab CDS 中的报告功能的更多信息。
3. 仔细审查您的管理政策。
管理层可能会在不经意间营造一种鼓励人员篡改测试结果的氛围。诸如“零偏差”、“零产品缺陷”和“满足生产目标”等命令都可能鼓励数据篡改行为。再加之如果没有达到这些要求，就有可能被降职或解雇，那么篡改数据的环境就非常成熟了。
具有讽刺意味的是，这会造就两类受害者：收到不合格产品的患者，以及无法再了解自身真实能力或生产过程趋势的公司，更糟糕的是还会面临声誉受损。国际医药品稽查协约组织 (PIC/S) 数据可靠性指南已经认识到这一现象，并警告管理层不应制定导致行为改变而损害数据可靠性的业绩指标。
4. 了解关于 OpenLab CDS 功能的更多信息。
最新版 OpenLab CDS 软件可帮助您提高数据可靠性，同时加快计算和报告流程。以下是一些关键特性和功能举例：
图 1. OpenLab CDS 中的审计追踪界面
- 自定义计算器工具直接在软件中自动计算独特自定义值，避免了容易出错的计算步骤，让您快速、轻松地满足法规要求。自定义计算器还可以标记在初次使用计算程序后所做的更改，告知复核人应检查审计追踪以评估一处或多处更改的科学价值
- 自动报告：借助 OpenLab CDS，分析人员不再需要手动输入数据或打印所有内容。假设实验室一个月分析大约 500 个样品，每个样品耗时 10 分钟（包括数据审查），每年手动录入数据将花费 1000 小时，也就是 25 个星期（40 小时每星期），这相当于一名分析人员半年的时间。使用 OpenLab CDS 软件，每个样品的报告生成时间可缩减至 5 分钟，每年将节约 500 小时，也就是 12.5 个星期
- 审计追踪中的技术控制使分析人员能够突出显示数据的更改和删除以简化复核流程，同时支持异常审核，并且能够在单个项目或整个数据库中创建有效的搜索程序以识别数据趋势和不一致之处。该应用程序还可记录审计追踪条目已经过审核
了解更多信息
如需了解有关计算和报告的更详细技巧和建议，请查看下面的相关内容。
