如果曾经执行过审查 CDS 审计追踪的任务，就很容易理解“苦差事”一词的含义。
审计追踪审查 (ATR) 通常是一项耗时且注重细节的工作，旨在确保满足法规要求。它由第二人执行，通过检查确保工作已正确执行，没有错误，并且分析不存在造假。审查的重点是数据可靠性，并且必须涵盖整个分析过程：从采样到可报告结果的计算。
ATR 无需如此繁琐
CDS 审计追踪审查是确保您的实验室随时做好审计准备并保持合规性的必要条件。但可以使用新技术和流程来加快 ATR 流程，从而节省时间和金钱，并避免合理性检查。通过遵循以下原则，您可以在不影响准确性、数据可靠性或合规性的情况下加速 ATR：
- 内置功能，而不是追加功能：确保审计追踪是您的 CDS 或实验室信息学应用程序中不可或缺的功能。如果在系统设计完成后再进行补充，它将使您的 ATR 流程陷入困境
- 使用风险管理减少工作量：风险管理不仅适用于系统验证，而且适用于 CDS 的运行过程。其中应包括审计追踪审查，但通常并未包括。因此，可以考虑如何利用风险管理来缩短审计追踪条目的审查时间，利用 CDS 应用程序中可以实现的任何技术控制来减少要审查的条目数量
- 仅审查各个分析运行中的异常情况：限制手动编辑（例如手动调整基线）可以显著减少审计活动。如果 CDS 中不允许删除内容，那么您只需要查看修改或系统工作中的异常即可。例如，如果所有峰都采用自动积分，您无需查看有关手动积分的审计追踪条目。每次峰积分都会显示是自动还是手动设置基线，例如积分代码 BB 或 Bb。对于前者，开始和结束基线均由系统确定；在后一种情况下，拖尾的基线由色谱工作者定位（非常缓慢的过程）
在 OpenLab CDS 中利用这些功能
最新版 OpenLab CDS 软件包含有助于加快 ATR 流程和保护电子记录的技术控制功能。这些功能在选择 CDS 时常常被忽略，包括：
图 1. 哪些不是审计追踪
- 覆盖整个系统的审计追踪功能：审计追踪是一种安全的、由计算机生成的带有时间戳的电子记录，能够重建与电子记录的创建、修改或删除有关的事件过程
- 显示用户与软件之间所有交互的活动日志，包括仪器管理、用户角色和权限的更改、处理参数和结果
- 灵活的元数据存储和搜索，将活动数据项目与非活动或存档项目分开
- 在应用程序水平进行配置以保护电子记录
- 可配置的用户角色或类型，以避免利益冲突，例如任何用户均不应获得管理权限
- 自定义计算器，直接在软件中自动计算独特自定义值，避免了容易出错的计算步骤，让您轻松满足 GxP 法规的数据可靠性要求
- 审计追踪中的技术控制，用于突出显示数据的更改和删除以简化复核流程，同时支持异常审核，并且能够在单个项目或整个数据库中创建有效的搜索程序以识别数据趋势和不一致之处
- CDS 应用程序内的功能，用于记录审计追踪条目已经过审核
OpenLab CDS 还包括有助于将数据可靠性保证扩展到多台仪器和多个流程的功能，从而进一步加快 ATR 流程。示例包括：
- 多供应商仪器控制，用于安捷伦和非安捷伦 LC、GC、LC/MS 单四极杆、GC/MS 单四极杆系统
- 增强型数据分析，以加快数据审查和解析的速度，并执行基本分析和复杂分析，以快速识别关键信息
- 针对特定应用的附加软件，通过附加软件（例如 Sample Scheduler 样品调度程序、MatchCompare、GPC 和 ADFExport）轻松扩展功能或添加其他功能
- 可扩展架构，使您可以通过网络化实验室系统更好地访问仪器和信息，从而改善实验室运营
- 自动软件升级工具，可简化从 ChemStation 版本 B、OpenLab ChemStation、OpenLab EZChrom 和 Galaxie CDS 保留结果集、方法以及用户和仪器信息的过程
- 自动化确认工具，使您可以通过执行软件验证任务，确保软件运行始终符合预期
让 ATR 成为 ART。
如需了解如何掌握审计追踪审查的艺术 (ART)，请查看下面的相关内容。
