令您安心的分析儀器驗證資料完整性

儀器驗證生命週期

修訂版 2017 USP <1058> 反映了 AIQ 如何演進至結合整個儀器生命週期。其中某些方針已予以保留，包括：

• A、B 及 C 類儀器（但相關範例已經移除）
• 「4Q」：設計驗證 (DQ)、安裝驗證 (IQ)、操作驗證 (OQ) 及性能驗證 (PQ)

然而，您仍可從許多主要差異中瞭解 4Q 的作用，及其彼此的關係。此外，軟體部分已大幅擴增。

最關鍵的變更包括下列各項：

• 現在需要 URS（使用者需求規格）
• OQ 測試現已「併入」URS/DQ
• 現在需要 OQ（功能及使用範圍）
• 現在需要 PQ（預期用途/應用）
• DQ、OQ 及 PQ 現在會根據儀器使用而動態調整

對實驗室而言的意義所在：
與分析儀器之生命週期有關的現有政策及程序，並未完全遵循 2017 USP <1058>，因此必須進行更新。

Agilent CrossLab 合規性顧問可協助您的實驗室執行已根據 2017 USP <1058> 調整過的驗證程序。

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硬體驗證及軟體驗證的整合方法

結合 A、B 及 C 類儀器的移除範例，大幅擴增軟體要求，表明 USP <1058> 現在更符合 GAMP^® 5 的規定。

過去，USP <1058> 已簡化將 A 類及 B 類儀器引進法規實驗室的程序。2017 年更新版已將這項優勢延伸到某些 C 類儀器。

然而，2017 USP <1058> 要求指定了風險評估，用於確認各種儀器的分類。因此，實驗室將必須證實其儀器分類，同時更新其程序，才能一致性地根據儀器使用進行分類定義。

總體而言，這些變更表明 2017 USP <1058> 現在可視為已根據《實驗室電腦化系統之 GAMP 良好規範指南》(ISBN 978-1-936379-49-1) 及《GAMP 5》(ISBN 1-931879-61-3)，調整過驗證選項的連續性。具體要項：

• 將 USP <1058> 用於標準儀器（例如，HPLC、GC）
• 將 GAMP GPG 用於複雜儀器（例如，QTOF）
• 將 GAMP 5 用於 Bespoke 軟體驗證

對實驗室而言的意義所在：
為了讓實驗室能夠符合法規，您必須根據 2017 USP <1058> 調整您的 AIQ。此程序包括所有相關的 SOP 及 AIQ 生命週期政策文件。

Agilent CrossLab 合規性顧問能協助您評估電腦系統驗證 (CSV) 風險，並實施/驗證您的系統與軟體。

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資料完整性的重要性

與資料違規相關的法規稽核結果，將促使全球的法規機構更詳細地查看資料完整性。這表明此時的關注重點不是在傳統的稽核重點領域，例如 AIQ。然而，最新的 FDA 483 條款指示法規人員再次詳細審查 AIQ 報告的資料完整性、可追溯性及技術內容。

此資料品質三要項在 2017 版的 USP <1058> 中保持不變；但是從資料完整性觀點而言，此三要項已經演進成此處所舉出的模型。特別是下列各項：

• AIQ 是 USP <1058> 資料品質三要項的基礎
• 重複工作或重複運行必須加以管理及說明（文件記錄）
• 資料可追溯性現已成為關鍵要求
• 資料管理現在是所有品質資料的基礎

對實驗室而言的意義所在：
資料完整性問題將帶動比以往任何時候還多的法規舉措。為了成功捍衛您的結果，您必須準備好證明您的資料沒有被洩露。

除了提供電腦系統驗證 (CSV) 服務，Agilent CrossLab 合規性顧問還能協助您執行資料完整性落差分析與方法驗證。

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