KEYTRUDA-伴随诊断-22C3

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Testing for NSCLC

产品信息

NSCLC 中的 PD-L1 检测

临床试验结果

选择 PD-L1 IHC
22C3 pharmDx

PD-L1 是 NSCLC 重要的一线生物标志物

在 NSCLC 中，使用 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) 检测 PD-L1 可以辅助鉴别可接受 KEYTRUDA 一线治疗的患者

肺癌是中国癌症相关死亡的主要原因，而所有肺癌病例中 NSCLC 占到了 85%
PD-L1 检测可直接评估 PD-L1 表达，PD-L1 是 NSCLC 患者响应抗 PD-1 疗法的生物标志物
在 KEYNOTE-042 临床试验^*中，使用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测 PD-L1，以确定可接受 KEYTRUDA 一线治疗的 NSCLC 患者

^* 有关 KEYNOTE 临床试验的更多信息，请参见 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 使用说明

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是唯一用于 KEYTRUDA 临床试验中评估 PD-L1 状态的检测

KEYTRUDA 针对 NSCLC 的 KEYNOTE-042 临床试验中唯一使用的 PD-L1 检测

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是经临床试验验证的 KEYTRUDA 伴随诊断，在 KEYNOTE-042 中用于评估 PD-L1 表达并选择可接受 KEYTRUDA 治疗的患者

^† 基于肿瘤表达 PD-L1 (TPS ≥ 1%) 的患者计算百分比。未纳入肿瘤不表达 PD-L1 的患者

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx NSCLC 判读手册

请参阅 NSCLC 判读手册，查看经验证的判读指南，该指南可辅助鉴别可接受 KEYTRUDA 治疗的 NSCLC 患者

如需获取判读手册，请联系:
pdl-ads-gchina-service-all@agilent.com 或 800-820-3278/400-820-3278

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采用领先的 KEYTRUDA PD-L1 检测，追求卓越实验室性能

如果您的治疗与 PD-L1 检测结果密切相关，这时候您的选择至关重要

唯一用于 KEYTRUDA 临床试验的 PD-L1 检测^1,2
在需要 PD-L1 检测的所有 KEYTRUDA 适应症中，安捷伦的 PD-L1 检测都是首先获得批准的^1,2
全球信赖的一项 PD-L1 检测，已检测数十万患者是否可接受 KEYTRUDA 治疗¹⁰

预期用途

本试剂盒用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 组织中的 PD-L1 蛋白，辅助鉴别可使用 KEYTRUDA^®（pembrolizumab 帕博利珠单抗）治疗的 NSCLC 患者。

欲了解特定临床环境下的用药治疗及 PD-L1 检测使用指导，请参阅 KEYTRUDA^® 产品说明书。

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）是一种含有小鼠抗 PD-L1（克隆号 22C3）单克隆抗体，应用于组织染色机 (Autostainer Link 48) 平台配套 EnVision FLEX 显色系统的免疫组化检测试剂盒。NSCLC 中 PD-L1 蛋白的表达水平由肿瘤比例评分 (TPS) 来确定，即任意强度下，部分或完全膜染色的活的肿瘤细胞的百分比。如果 TPS ≥ 1%，则认为该样本存在 PD-L1 表达。

供体外诊断使用。

KEYTRUDA 是默沙东公司的药品注册商标。

查阅 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 预期用途

预期用途

参考文献：1. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [包装说明书]，Carpinteria, CA: Dako，安捷伦病理学解决方案；2019。2. Keytruda [package insert]. Kenilworth, NJ: Merck & Co., Inc.; 2019. 3. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394–424. 4. World Health Organization. 2014 review of cancer medicines on the WHO list of essential medicines: Non-small cell lung cancer. http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/NonSmallCellLungCancer.pdf.Published 2014. 2018 年 11 月 13 日访问。5. Lu S, Yu Y, and Yang Y. Retrospect and prospect for lung cancer in China: Clinical advance in immune checkpoint inhibitors. Oncologist. 2019;24:S21-S30. 6. Brahmer J, Govindan R, Anders R, et al. The Society for Immunotherapy of Cancer consensus statement on immunotherapy for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). J ImmunotherCancer. 2018;6(75):1-15. 7. Hanna N, Johnson D, Temin S, et al. Systemic therapy for stage IV non–small-cell lung cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017;35(30):3484-3515. 8. Planchard D, Popat S, Kerr K, et al. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Onc. 2018;29(4):v192-iv237. 9. Wu YL, Planchard D, Lu S, et al. Pan-Asian adapted clinical practice guidelines for the management of patients with metastatic non-small-cell lung cancer: A CSCO-ESMO initiative endorsed by JSMO, KSMO, MOS, SSO, and TOS. Annals of Onc. 2019;30(2):171-210. 10. 数据文件，安捷伦科技有限公司。