PD-L1 IHC 28-8 pharmDx for Non-Small Cell Lung Cancer
CHECKMATE-227 試験は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とし複数のパートで構成された多施設国際共同無作為化非盲検第 Ⅲ 相臨床試験です。本試験のパート 1b では、化学療法歴のない PD-L1 発現率が 1 % 未満の患者を対象としました。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」は、非扁平上皮および扁平上皮非小細胞肺癌のすべての組織型における PD-L1 発現率の測定に使用されました。
CHECKMATE-227 試験のパート 1b では、PD-L1 発現率が 1 % 未満の化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、ニボルマブと化学療法の併用療法は化学療法に対して無増悪生存期間を有意に延長することが示されました。
* PD-L1 IHC pharmDx「ダコ」は体外診断用です。
PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」は、体外診断用医薬品として厚生労働省により承認されています。また感度、特異性、正確性など検査に必要な性能条件を備えていることが実証されています。
| 検証パラメータの例 | 仕様 |
|---|---|
| 特異性 |
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| 感度 |
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| 同一施設内での再現性 |
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| 複数施設間での再現性 |
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OA = 全体一致率
| 製品 | 型番 |
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| PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」 | SK00521-5J |
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キットとは別にご用意いただく必要のあるもの: ダコ Autostainer Link 48（IHC 自動染色装置） ダコ EnVision FLEX 洗浄液（20 x） ダコ EnVision FLEX ヘマトキシリン（AutostainerLink 用） PT Link PT Link リンスステーション |
AS48030 K800721-2 K800821-2 PT200 PT109 |
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CHECKMATE-227：M.D. Hellmann, et al.Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced
Non–Small-Cell Lung Cancer, The New England Journal of Medicine, 2019. - PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」添付文書
- ニボルマブ添付文書：小野薬品工業株式会社
使用目的
体外診断用医薬品
がん組織、細胞中の PD-L1 発現率の測定
- ニボルマブ（遺伝子組換え）の非小細胞肺癌患者又は頭頸部癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる。
- ニボルマブ（遺伝子組換え）及びイピリムマブの併用療法の悪性黒色腫患者への適切な投与を行うための補助に用いる。
PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」で PD-L1 発現率を測定し、以下の医薬品の投与可否を判断することが望ましい。
- 化学療法既治療の非扁平上皮非小細胞肺癌患者及び頭頸部癌患者におけるニボルマブ（遺伝子組換え）
- 化学療法未治療の非小細胞肺癌患者におけるニボルマブ（遺伝子組換え）と化学療法の併用療法
- 悪性黒色腫におけるニボルマブ（遺伝子組換え）とイピリムマブの併用療法
ただし、PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」を用いて PD-L1 発現率を測定することができない場合には、ニボルマブ（遺伝子組換え）及びイピリムマブの添付文書等を参照の上、投与の可否を適切に判断すること。