분석 프로세스에는 데이터 무결성에 대한 많은 위협이 존재합니다. 특별히 관심을 기울여야 하는 분야는 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)에서 데이터 수집 및 기기 설정입니다. 해당 단계에서 인적 오류 및 데이터 조작을 위한 새로운 기회가 생기기 때문입니다. 이 기사에서는 이러한 데이터 무결성 문제를 해결하는 방법에 대한 조언을 제공합니다. CDS가 전자 기록 보호를 위해 올바르게 구성 및 검증되었고, 전자 서명을 사용한다는 가정을 바탕으로 시작합니다.
추가 값이 자동으로 전송되지 않는지 주의하세요.
크로마토그래피 시험의 경우 사양과의 비교를 위한 결과를 생성하기 위해 추가 데이터 값을 입력해야 하는 경우가 많습니다. 이러한 추가 값은 계산된 결과의 정확성에 직접적으로 영향을 미칩니다. 따라서 추가 값은 반드시 정확해야 합니다. 일부 실험실에서는 전자 실험실 노트북(ELN) 또는 실험실 실행 시스템(LES)에서 CDS로 이러한 값을 전송하는 자동화된 도구를 개발했습니다. 그러나 자동화된 전송을 사용하면 데이터 무결성 위험이 생길 수 있습니다.
- ELN 또는 LES에 수동으로 입력한 다음, 크로마토그래피 분석법으로 전자적으로 전송한 데이터 값에는 크로마토그래피 시스템에 직접 입력한 데이터 값과 동일한 인적 오류 위험이 있습니다.
- 나중에 수집하고 크로마토그래피 시스템에서 처리하기 위해 인터페이스 파일을 대상 디렉터리에 보관하는 경우 대상 디렉터리는 누군가가 크로마토그래피 계산에 변경된 데이터 값을 삽입할 수 있는 편리한 장소가 됩니다.
이러한 데이터 무결성 문제를 방지하려면 ELN 또는 LES가 데이터 입력 시점에 유효성 점검 또는 기타 위험 완화 작업을 수행하도록 해야 합니다. 특히 계산 및 요인 변경과 관련해 대상 디렉터리의 작업을 쉽게 검토할 수 있는 강력한 감사 추적이 있는지 확인해야 합니다.
명확한 감사 추적으로 난독화를 방지하세요.
데이터 조작을 위한 한 가지 기법은 난독화로 검토자가 가설과 사실을 분류하는 것을 어렵게 만들기 위해 데이터 레이어를 쌓는 방법입니다. 여러 변경 사항과 타임스탬프가 포함되어 어지럽게 뒤엉킨 감사 추적은 검토자가 해당 값을 간단히 수락하고 다음 단계로 넘어가고 싶어지게 만듭니다. 따라서 CDS에 검토를 간소화하고 난독화 사용을 어렵게 만드는 명확한 감사 추적이 검토하기 쉬운 포맷으로 포함되어 있는지 확인해야 합니다. 품질 검토 과정에서 수많은 변경이 이루어지는 테스트 패턴을 찾고 데이터를 심층 분석해 변경 유효성을 확인해야 합니다.
시스템 적합성 프로세스를 신중하게 확인하세요.
크로마토그래피 분석법에는 참조 표준물질 및 시료 주입 전에 기기 적합성을 확인하는 일련의 주입이 포함됩니다. 적합성 테스트 실패는 테스트 실행 이후 모든 표준물질 및 시료 주입 무효화를 위한 정당한 이유가 됩니다. 따라서 특히 테스트 결과와 함께 테스트 실행이 유효하지 않다고 선언해야 하는 경우(예: 사람의 개입이 없는 야간에 시스템 적합성 시료, 표준물질, 시료가 자동 시료 주입기에 배치되고 분석되는 상황), 데이터 검토자는 적합성 프로세스를 주의 깊게 살펴봐야 합니다.
테스트 결과가 생성되면 시스템 적합성 검토의 일환으로 잠재적인 실패에 대한 잠재적인 데이터 값을 확인해야 합니다. 크로마토그래피 절차에서 다음과 같은 질문에 답할 수 있어야 합니다.
- 추가(예상치 못한) 주입을 허용할 수 있는 경우가 있습니까?
- 기대를 충족하지 못하는 경우 반복 또는 연구로 이어집니까?
- 허용되는 반복 횟수는 몇 번입니까? 언제 중단해야 합니까?
- 과학적 유효성을 결정하기 위해 예상치 못한 주입을 검토하는 방법은 무엇입니까?
예상치 못한 이벤트로 중단된 분석을 관리하세요.
데이터를 수집하는 동안 테스트 실행에 영향을 미치는 여러 문제로 인해 분석을 중단해야 할 수 있습니다. 그러나 여기에는 부정적인 면이 있을 수 있습니다. 크로마토그래피 시스템에서 사양 벗어남(OOS) 테스트 결과를 생성하지 못하도록 하는 수단으로 중단된 분석을 사용할 수 있기 때문입니다.
이러한 이유로 예상치 못한 이벤트로 중단된 분석을 관리하고, 중단된 분석과 관련된 그룹, 작업자, 분석법, 기기, 중단 이유 주석과 함께 분석된 분석 횟수에 대해 시스템을 검토해야 합니다. 또한, 중단된 분석에서 트렌드를 확인하고 이후 테스트 기록과 함께 중단된 분석을 포함해야 합니다.
"대체" 디렉터리를 의심하세요.
일부 실험실에서 발견되는 한 가지 문제는 테스트 데이터를 대체 디렉터리에 보관하는 것입니다. 예를 들어, 주입이 실패한 테스트 분석을 "테스트"라는 이름의 폴더에 보관해 프로덕션 이외 테스트 결과로 보이게 만드는 것입니다.
보고된 테스트 결과에서 참조하는 재고 테스트 분석에 대한 보고서를 생성하고, 시퀀스에서 누락된 분석을 확인해(시스템에서 각 분석을 고유하게 식별함) 이러한 유형의 전략을 알아낼 수 있습니다. 두 번째 감지 보고서에서는 "테스트", "연습" 또는 검토할 가치가 있는 다른 용어와 같은 의심스러운 이름의 폴더 또는 주입을 검색할 수 있습니다. 데이터 무결성을 보장하기 위해 실험실 직원은 데이터 검토를 위한 모든 주입을 제출하도록 교육을 받아야 합니다. 데이터 사용이 거부되는 경우 해당 거부 이유를 기록해 보고된 값에서 데이터가 제외되는 것을 막아야 합니다.
경영진이 참여하도록 하세요.
궁극적으로 데이터 무결성은 경영진의 지원에 따라 달라집니다. 기기 설정 및 데이터 수집 프로세스 전반에서 경영진이 크로마토그래피 절차 준수 및 계산에 사용되는지와 관계없이 생성된 모든 값의 전체 보고에 대한 기대를 설정해야 합니다. 또한 경영진은 테스트 프로세스 동안 시스템에서 데이터를 보호할 수 있고, 시스템이 데이터 검토자에게 도움이 되는 작업을 감사 추적에서 캡처하도록 구성되어 있는지 확인할 책임이 있습니다. 예상치 못한 주입을 최소화하고 예상치 못한 주입이 실패 원인 이해와 재발 방지를 위한 표준 이하 기기 또는 분석법 연구를 위한 대체물로 사용되지 않도록 경영진이 기대를 설정하는 것도 매우 중요합니다.
OpenLab CDS로 데이터 조작을 차단하세요.
데이터 무결성에서 핵심적인 요소는 올바르고 정확한 데이터를 완전하게 수집하는 것입니다. OpenLab CDS 소프트웨어는 오류를 식별하고 데이터 조작 시도를 좌절시키는 데 도움이 되기 때문에 데이터 무결성을 강화합니다. 다음은 기기 설정 및 CDS 데이터 수집과 관련된 핵심적인 특징 및 기능입니다.
- 이해충돌을 방지하기 위한 구성 가능한 사용자 역할 또는 유형, 예를 들어, 사용자는 관리 권한을 보유할 수 없습니다. 역할은 전적으로 사용자나 사용자 그룹 또는 특정 기기, 프로젝트, 프로젝트 그룹이나 위치에 권한을 할당하는 데 사용됩니다.
- 기기 액세스를 위한 필수 로그인 기능. 기기는 적절한 권한이 부여된 사용자만 사용할 수 있습니다.
- 감사 추적 기능 - 다양한 데이터 유형(시퀀스, 분석법, 주입, 결과 세트) 삭제 및 변경 사항을 강조 표시하는 감사 추적과 함께 전체 시스템을 포괄합니다. 감사 추적에는 사용자 ID, 변경 날짜 및 시간, 변경 사유와 변경 전 값과 변경 후 값이 포함됩니다. 이 기능을 사용해 모든 시료 관련 데이터(분석법 버전, 기기, 원본 데이터 위치, 수집 컴퓨터 등)를 빠르게 추적하고 검토할 수 있습니다.
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데이터 무결성 보존에 대한 자세한 팁과 내용은 아래 관련 자료를 확인하세요.
