강력한 데이터 무결성(DI) 프로그램을 실행 중이라고 하더라도 규제 감사를 준비하는 일은 긴장될 수밖에 없습니다. 오늘날 DI 검사가 보편화되고 있는 이유, 감사 담당자들이 원하는 내용, 감사 담당자들의 질문에 답하는 방법을 알고 있다면 더 쉽게 준비할 수 있습니다.
이 기사에서는 DI 검사의 일반적인 범위 및 초점을 요약해 설명하고 다음 DIO(데이터 무결성 관찰) 감사를 빠르고 간소하게 진행하고 감사를 통과하는 데 도움이 되는 6가지 모범 실천방법 팁을 제공합니다.
더 많이 주목받고 있는 DI 문제
그림 1. FDA 데이터 무결성 초점.
그림 2. 제약 품질 시스템: 품질 관리.
지난 20년 동안 데이터 무결성에 대한 규제 기관의 조사가 강화되었으며, 규제 감사자는 비공식적인 테스트, 데이터 삭제, 전자 기록 보호 실패, 규제 준수에 대한 통합 및 사양을 벗어남(OOS) 결과에 대한 선택적인 무효화와 같은 CDS 문제에 훨씬 더 많은 관심을 기울이고 있습니다.
감사는 모두 다르지만, 범위가 겹치는 경우는 많습니다. 일반적인 FDA 검사에서 초점을 맞추는 분야는 아래와 같습니다. 제1단계는 실험실에서 사용되는 기기 및 정보 관리 시스템 유효성 검사와 관련이 있습니다. 모든 기기는 참조 기준과 비교해 검량된 상태를 유지해야 합니다. 제2단계에는 사용하는 절차 및 분석법이 포함됩니다. 올바른 분석 절차를 분석에 적용해야 하며, 분석법을 실제 사용 조건에 따라 검증하고 확인해야 합니다. 최상위 단계에서 시료를 분석합니다. 관련성 있는 결과를 얻기 위해서는 올바르게 분석해야 합니다.
어떠한 단계에서의 실패든 실패한 단계 위의 모든 단계를 무효화합니다. 올바른 분석 절차가 확립되어 있지 않으면 분석을 올바르게 완료할 수 없습니다. 기기가 검증 및 검량된 상태가 아니라면 분석이나 절차를 수행할 수 없습니다.
1. CDS에서 감사 추적을 활성화하세요
사용 가능한 모든 감사 추적이 CDS 소프트웨어에서 항상 활성화되어 있어야 합니다. 전자 감사 추적에서 쉽게 검토할 수 있는 동시 기록을 보관하고 철저한 조사를 지원합니다. 또한 보고 결과가 유효한지 확인하기 위해 결과 승인의 일부로 일반적인 감사 추적 검토에 대한 절차를 마련하세요.
2. 항상 전자 서명을 사용하세요
CDS 소프트웨어에서 전자 서명을 사용하면 검사 및 승인 속도가 빨라집니다. 각 사용자가 공유할 수 없는 고유한 계정을 사용하고, 검토 후 데이터를 잠가 보고 결과의 진실성을 훼손할 수 있는 추가 변경을 방지합니다. 여러 서명 수준을 사용하고, 서명 응용 프로그램에 대한 액세스를 제어하고, 문서화된 워크플로를 지원하기 위한 서명 순서를 적용하세요.
3. 액세스 권한은 신중히 부여하세요
미국연방규정집(21 Code of Federal Regulations(CFR) Part 11 FDA 규정)을 준수하려면 시스템에 대한 사용자 액세스를 제어해야 합니다. 시스템을 설정할 때 작업 역할 및 특정 워크플로를 기반으로 사용자에게 권한을 부여해야 합니다. 사용자가 작업을 완료하는 데 필요한 기능에 대해서만 액세스 권한을 부여해야 합니다. 모범 실천방법은 특정 역할을 기반으로 그룹 권한을 설정해 시스템 관리자가 쉽게 유지하고 검토할 수 있게 하는 것입니다.
4. 모든 역할이 명확하게 정의되어 있는지 확인하세요
이해충돌을 방지하기 위해 이해충돌을 방지하기 위한 역할 분리를 포함해 데이터 시스템 사용자가 갖게 될 액세스 권한을 명확하게 정의하고 기록하세요. 각 사용자 그룹과 사용자 역할을 기반으로 각 사용자 그룹이 수행할 수 있어야 하는 작업을 정의하는 것부터 시작하세요. 이러한 정의를 사용해 시스템 권한을 구성하고 시스템 권한이 문서와 동기화되어 있음을 보여줄 준비를 하세요.
5. 중단된 분석에 대한 질문이 나올 것임을 예상하세요
규제 감사자는 실질적으로 시스템이 사용되는 방법을 조사합니다. 시스템에서 중단된 분석 또는 단기 분석이나 orphan 시료/orphan 데이터는 분석과 관련된 문제를 나타낼 수 있고, 규제 감사자는 이러한 문제를 처리하는 방법을 확인하고자 합니다. 예를 들어, 시료 무게에 잘못된 숫자를 입력했을 때 어떤 일이 일어날지 생각해 보세요. 규제 감사자가 이 문제를 발견하는 즉시 문제를 처리한 방법에 대한 모든 문서를 요구할 것입니다.
6. 2번째 작업자의 검토를 일상적으로 수행하세요
2번째 작업자의 검토 범위에는 샘플링부터 결과 보고까지 모든 사항이 포함되어야 합니다. 경험이 풍부한 분석가가 이러한 검토를 올바르게 만전을 기해 수행해야 합니다. 검토자는 시료 전처리 기록 및 CDS 시퀀스 파일에 입력한 수동 데이터(예: 무게, 순도 또는 희석)에 초점을 맞추고 특히, 수동 적분 시 피크 적분이 올바른지 확인해야 합니다.
검사 프로세스를 원활하게 진행하기 위한 마지막 조언은 묻는 질문에만 답하는 것입니다. 해당 답변을 뒷받침하는 확인 문서를 요청받는 경우 문서를 제공할 준비를 하세요. 이러한 노력을 통해 프로세스를 훨씬 더 원활하게 진행하고 규제 감사자의 반감을 사거나 무언가 숨기는 것이 있다는 의심을 불러일으키는 일이 없도록 합니다.
OpenLab CDS: 규제 준수를 용이하게 하는 기능
OpenLab CDS는 크로마토그래피 데이터 시스템으로 다양한 방법으로 데이터 무결성 규제 요구 사항 준수를 간소화합니다. 예를 들어, 다음을 제공합니다.
- 안전한 중앙 저장소
- Custom Calculator 도구를 사용해 작성 오류 예방, 수동 또는 자동으로 외부 스프레드시트 응용 프로그램으로 내보내는 것이 아니라 크로마토그래피 시스템 내에서 모든 계산이 이루어지도록 합니다
- 전체 시스템을 포괄하는 감사 추적 기능, 감사 제어 내 기술 제어를 통해 데이터 변경 사항 및 삭제를 강조 표시해 검토 프로세스를 용이하게 합니다
- CDS 응용 프로그램 내 기능, 감사 추적 항목을 검토했음을 기록합니다
자세히 알아보기
DI 검사에 대한 자세한 내용은 아래를 참조해 주세요.
