"데이터 관리"라는 용어는 "데이터 무결성"이라는 용어와 공통점이 많습니다. 무슨 뜻인지 알고 계실 것 입니다. 실험실에서 데이터를 잘 관리해야 한다는 점을 인지하고, 데이터 관리가 복잡하고 다면적일 뿐만 아니라 다차원적인 개념이라는 점도 알고 계실 것 입니다. 규제 대상 분석 실험실 환경에서 데이터 관리를 구현하는 방법을 생각해 내는 것은 고사하고 데이터 관리를 정의하는 방법을 결정하는 것만으로도 힘들 수 있습니다.
이 문서에서는 효과적인 데이터 관리를 위한 5가지 주요 고려 사항을 개괄하고 우수한 데이터 관리를 통해 데이터 무결성을 높이는 방법을 설명합니다.
1. 데이터 수명 주기를 이해하세요.
데이터 관리 기술을 터득하는 첫 번째 단계는 실험실의 "데이터 수명 주기"를 지정하는 것입니다. 데이터 수명 주기는 데이터 생성 및 기록을 거처 처리, 사용, 유지, 보관 및 검색, 폐기까지 실험실 데이터가 거치는 모든 단계를 의미합니다. 이를 통해 모든 단계에서 적용해야 하는 특정 데이터 관리 작업(데이터 통제 포함)을 정의할 수 있습니다.
데이터 수명 주기의 "활성" 단계 활동과 "비활성" 단계 활동을 모두 고려해야 합니다. 크로마토그래피 실험실의 경우 분석의 활성 단계에는 일반적으로 샘플링 및 시료 관리, 시료 전처리, 기기 및 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS) 설정, 시료 분석(시스템 적합성 테스트(SST) 포함), SST 적분, 표준물질, 품질 관리 및 시료, 보고 가능한 결과 계산, 분석 보고서 또는 인증서(COA) 생성이 포함됩니다. 분석이 완료되고, 테스터가 모든 데이터 및 기록이 정확하게 기록 및 처리되었음을 확인하기 위한 작업을 완료하면 2번째 작업자의 검토가 시작되어야 합니다. 아래 그림에는 모든 "활동" 수명 주기 활동이 포함되어 있습니다.
그림 1. 일반적인 실험실 데이터 수명 주기.
"비활성" 단계 활동에는 장기 보관, 데이터 마이그레이션 및 데이터 폐기가 포함됩니다. 이 단계에서는 관리 중인 기록의 속성을 고려해야 합니다. 데이터가 종이 또는 전자 형태입니까? 데이터가 동적 또는 정적입니까? 비활성 단계에 전자적 데이터 마이그레이션이 필요합니까? 이러한 질문은 프로세스를 간소화하고 규제 준수를 보장하기 위해 적용해야 하는 데이터 관리 기법 및 전술에 영향을 미칩니다.
2. 데이터를 통합하고 중앙에서 보관하세요.
효과적인 데이터 관리의 핵심적인 목표 중 하나는 적합한 사람이 찾는 정보를 빠르고 쉽게 찾을 수 있도록 하는 것입니다. 이러한 목표 달성을 위해 가장 중요한 단계는 실험실 내의 여러 데이터 소스(기기, 정보 시스템, 비즈니스 시스템, 스프레드시트, 로그 및 사양과 같은 수동 출처)를 신뢰할 수 있는 중앙 저장소에 통합하는 것입니다.
SharePoint, Google Drive, Drobox와 같은 일반적인 솔루션이 분석 실험실의 요구를 충족하기에는 충분하지 않다는 점은 분명합니다. 실험실 프로세스를 위해 만들어지지 않았고, 실험실 데이터를 이해하지 못할 뿐만 아니라 오류가 발생하기 쉬운 수동 단계가 포함되어 있습니다. 이러한 문제에 대한 업계의 대응은 과학 데이터 관리 시스템(SDMS)을 만드는 것이었습니다. SDMS는 여러 소스의 데이터를 여러 가지 파일 형식으로 안전하게 보관하기 때문에 허가된 사람이 정보에 쉽게 액세스할 수 있습니다.
그러나 SDMS 솔루션에도 문제가 있습니다. 많은 비용이 필요하고, 유연하지 않은 경우가 많으며, 아래에 언급한 추가 고려 사항을 다루는 데는 충분하지 않습니다. 다음 섹션에서는 SDMS 솔루션의 한계를 극복하고 데이터 관리의 모든 요구를 충족하는 것이 얼마나 중요한지를 강조합니다.
3. 데이터 액세스를 제한하세요.
실험실 직원이 올바른 정보에 빠르게 액세스할 수 있도록 하는 것과 적합한 사람만 데이터 액세스 권한을 갖도록 하는 것은 별개의 문제입니다. 데이터 액세스를 빠르고 쉽게 효율적으로 관리하기 위한 제어 기능이 내장되어 있는 솔루션이 필요합니다. 여기에는 역할별, 프로젝트별, 저장 위치별, 폴더 또는 파일 수준별로 액세스를 제한할 수 있는 기능이 필요합니다. 오늘날의 원격 재택근무 환경에서는 액세스 관리를 통해 안전한 원격 데이터 액세스를 보장하여 권한이 부여된 사용자만 웹 브라우저에서 원격으로 데이터를 관리하고 정보를 검토할 수 있어야 합니다.
또한 데이터 액세스 제어를 통해 권한이 부여된 직원만이 크로마토그래피 데이터를 변경할 수 있고, 권한이 부여된 직원만이 액세스 권리 및 권한을 변경할 수 있도록 해야 합니다. 데이터 액세스 및 관리 정책을 효과적으로 관리함으로써 규제 준수를 간소화하는 동시에 실험실에서 생성하는 결과를 신뢰할 수 있습니다.
4. 데이터가 어디에 있든 데이터를 보호하세요.
액세스 제어와 더불어 데이터 관리를 통해 데이터가 온프레미스 시스템 및 스토리지 리소스, 클라우드의 오프사이트 또는 이 두 가지가 합쳐진 장소에 있든지 간에 데이터 자체를 항상 보호해야 합니다.
사이버 공격, 데이터 누출, 바이러스, 데이터 손실 등을 포함해 여러 가지 특징적인 위협이 있고, 모의 해킹부터 데이터 암호화, 제로 트러스트 아키텍처에 이르기까지 모든 것을 포함해 이 범주에서 고려해야 할 많은 데이터 보호 기법과 기술이 있습니다. 게다가 데이터 무결성뿐만 아니라 비즈니스 지속성을 지원하기 위해 효과적인 재해 복구 계획을 시행해야 합니다. 물론 ALCOA 및 ALCOA+ 데이터 무결성 표준을 포함해 모든 관련 규제 기관의 규제 준수 지침을 일관되게 준수하는 것도 매우 중요합니다.
몇 가지 기능을 인용하자면 우수한 데이터 보호 솔루션은 다음을 제공해야 합니다.
- 모든 원시 데이터, 메타데이터 그리고 결과 데이터가 안전한 위치에 저장되도록 하는 기능
- 기록의 유효성, 무효성 및 변경 여부를 확인하는 체크섬
- 타임스탬프가 찍힌 보안 감사 추적에서 모든 사용자 활동을 기록하여 발생한 모든 변경 사항에 관한 작업자/내용/장소/시간/이유를 재구성하고 엔드 투 엔드 작업 속성을 제공하는 기능 기록과 감사 추적을 동시에 검토할 수 있도록 하나의 전자 기록에서 감사 추적 검토를 기록
- 전자 서명을 기록에 영구적으로 연결함으로써, 기록이 뜨거나 인쇄할 때마다 전자 서명이 표시되도록 지원 규제에 따라 전자 서명 사용
5. 메트릭 수집을 포함해 수동 프로세스를 자동화하세요.
오늘날 모든 분석 실험실은 가상 환경에서 정확성이 개선된 더 많은 결과를 더 빨리 제공하라는 압력을 받고 있습니다. 데이터 관리 프로세스 자동화는 더 많은 직원을 채용하지 않고 이를 현실로 만드는 데 매우 중요한 역할을 담당할 수 있습니다.
예를 들어, 데이터 수집을 자동화하면 실험실의 모든 데이터, 보고서, 문서를 원활하게 캡처하고 구성하는 데 도움이 됩니다. 현장 또는 클라우드에서 자동화된 핵심 데이터 백업 및 복원으로 보안 또는 데이터 무결성을 훼손하지 않고 핵심 프로세스의 시간을 단축할 수 있습니다. 자동화된 재해 복구 프로세스로 복구 속도를 높이고 데이터 위반, 랜섬웨어 공격 또는 기타 위협 발생 시 실험실 프로세스 중단 시간을 최소화할 수 있습니다.
자동화는 데이터 품질 및 데이터 무결성 메트릭을 포함해 데이터 관리와 관련된 핵심 메트릭(KPI)을 수집하고 분석하는 데도 중요할 수 있습니다. 예를 들어, 실험실 관리자는 분석 중인 시료 개수, 시료 분석에 걸리는 시간, 병목 현상이 발생하는 위치 등을 알고 있어야 합니다. 사람이 수동으로 데이터를 수집하고 분석하는 경우 데이터가 조작될 수 있을 뿐만 아니라 노동 집약적이고 오류가 발생하기 쉬운 지루한 프로세스가 될 수 있습니다. 자동화는 적시에 정확하고 반복적인 메트릭을 생성하는 데 도움이 됩니다.
OpenLab ECM XT: 최신 데이터 관리를 위한 구축
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