데이터 무결성 보장에서 가장 중요한 단계는 분석 프로세스의 마지막 단계입니다. 원본 데이터, 요인, 희석 관련 내용이 합쳐져 보고 가능한 값이 생성되는 단계로 실험실에서 다양한 모든 형태의 부적절한 조작 가능성을 고려하고 이에 대응해야 합니다.
규제 요건 준수, 결과 진실성, 심지어는 실험실의 명성에 영향을 미치는 계산 및 보고와 관련해 중요한 몇 가지 선택을 해야 합니다. 실험실 효율성과 데이터 무결성을 동시에 극대화할 수 있는 다음과 같은 조언을 제공합니다.
1. 제지 산업에 대한 지원을 멈추세요.
계산을 수행하는 장소를 막론하고 원본 데이터, 원본 계산 절차(분석법), 결과를 확인할 수 있어야 합니다. 또한 요인, 값 또는 계산 절차에 대한 변경 사항을 검토에서 포착할 수 있도록 충분한 투명성이 보장되어야 합니다. 이러한 요구 사항을 충족하려면 다음 세 가지 기본 옵션을 고려해야 합니다.
- 스프레드시트: 스프레드시트는 여전히 데이터 무결성 측면에서 효율성과 효과가 가장 떨어지고, 규제 준수 가능성이 가장 낮은 방법입니다. 일반적으로 스프레드시트에는 수동 데이터 입력이 수반되고, 영구적인 배치 기록을 위해 원하는 결과 값을 인쇄 및 저장하기 전에 분석가가 결과를 다시 계산할 수 있습니다. 그럼에도 많은 실험실에서 계속해서 스프레드시트를 선택하는 이유는 무엇입니까? 종이 사용을 지속하려는 의도가 아니라 스프레드시트가 익숙하고 편안하기 때문입니다. 더 나은 옵션으로 이동해야 할 시점입니다
- LIMS 또는 ELN 응용 프로그램: 올바르게 구성하는 경우 이러한 많은 응용 프로그램에는 감사 추적 기능, 무단 작업을 예방하기 위한 액세스 제어 및 계산 버전 관리, 크로마토그래피 응용에 문제가 되는 계산 수행 기능 등이 있습니다. 그러나 인터페이스 기능은 프로세스 측면에서는 강점이지만, 데이터 무결성 측면에서는 약점입니다. LIMS 또는 ELN으로 전송한 데이터는 외부에서 조작한 다음, LIMS 또는 ELN으로 전송해 계산할 수 있습니다. Agilent SLIMS의 워크플로 관리 기능에 대해 알아보세요
- CDS 응용 프로그램: 크로마토그래피 데이터 시스템이 계산에 가장 적합한 위치인 경우가 많습니다. 일반적으로 무단 변경 방지를 위한 액세스 제어, 계산 버전 관리, 계산된 값, 계산 자체 변경의 감사 추적 검토를 제공합니다. 이뿐만 아니라 원본 데이터를 보관하는 동일한 시스템에서 계산하기 때문에 하나의 시스템에서 검토가 이루어지는 것이 일반적입니다. OpenLab CDS의 Custom Calculator 도구에 대해 자세히 알아보세요
2. 데이터 무결성 위험을 높이지 않고 보고 시간을 단축하세요.
가장 위험한 항목에 초점을 맞추고 CDS 응용 프로그램을 사용해 보고 프로세스의 속도를 높이세요. 흥미롭게도 가장 큰 데이터 무결성 위험이 사양 벗어남(OOS), 추세 벗어남(OOT) 또는 기대 벗어남(OOE) 결과가 없다는 사실을 통해 드러나기도 합니다. 다양한 형태의 데이터 조작을 통해 조작하지 않았다면 사양을 충족하지 못할 테스트 결과를 사양을 충족하는 결과로 만드는 데 조작 활동이 집중되는 경우가 많습니다. 이 때문에 사양 한계에 근접한 결과(예를 들어, 5% 이내)를 신중하게 검토하고 모든 변경 사항 및 계산이 과학적으로 정당성이 입증되는지 확인하는 것이 현명합니다.
보고 프로세스의 속도를 단축하려면 데이터를 전부 인쇄하는 것이 아니라 요약 데이터만 인쇄하세요. 모두 인쇄하면 2번째 작업자의 검토가 더 힘들어집니다. 대신 대다수의 데이터를 전자 형태로 남겨두고 요약 데이터만 인쇄해 검토 프로세스를 신속하게 진행하세요.
OpenLab CDS의 보고에 대해 자세히 알아보세요.
3. 경영 정책을 면밀하게 조사하세요.
경영진이 무심코 한 행동으로 인해 직원들에게 테스트 결과 조작을 권장하는 환경이 조성될 수 있습니다. "편차 제로," "100% 제품 성공률," "제품 목표 달성"과 같은 사칙 때문에 데이터 조작이 촉진될 수 있습니다. 이러한 사칙을 충족하지 못하면 강등 또는 해고될 수 있다는 가능성이 추가되면 데이터 조작 환경이 무르익습니다.
이 역설적인 상황으로 인해 두 명의 실패자, 즉 수준 이하의 제품을 받는 환자와 더 이상 진정한 역량 또는 프로세스 추세를 알지 못하고 심지어는 명예 훼손으로 고통받는 회사가 생겨납니다. 이러한 현상을 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에서 인식하고 있으며, 경영진이 데이터 무결성에 부정적인 영향을 미치는 행동 변화를 가져오는 메트릭을 도입해서는 안 된다고 경고합니다.
4. OpenLab CDS의 기능에 대해 자세히 알아보세요.
최신 OpenLab CDS 소프트웨어 릴리스는 데이터 무결성을 강화하는 동시에 계산 및 보고 프로세스를 가속화하는 데 도움을 줍니다. 몇 가지 핵심적인 특징 및 기능을 알아보려면:
그림 1. OpenLab CDS의 감사 추적 화면.
- Custom Calculator 도구는 소프트웨어에서 바로 고유한 값을 자동으로 계산해 오류가 발생하기 쉬운 계산 단계를 제거하고 적은 노력으로 더 빠르게 규제 준수 요구 사항을 충족하도록 합니다. Custom Calculator는 최초 계산 절차 사용 후 변경 사항에 플래그를 지정할 수 있기 때문에 변경 또는 변경 사항의 과학적 이점을 평가하기 위해 감사 추적을 확인해야 함을 검토자에게 알려줍니다
- 보고의 자동화: OpenLab CDS를 사용하면 분석가는 더 이상 데이터를 수동으로 입력하거나 모든 데이터를 인쇄할 필요가 없습니다. 데이터 검토 시간을 포함하여 시료 당 10분씩 매달 대략 500개의 시료를 분석한다면, 수동 데이터 입력에는 연간 약 1,000시간 또는 업무 시간의 절반인 한 주 40시간에서 25시간이 소요됩니다. OpenLab CDS를 이용하면, 리포팅 시간을 시료 당 5분으로 단축하여 연간 500시간 또는 12.5주의 시간을 절약할 수 있습니다
- 감사 추적 내 기술 제어를 통해 분석가는 데이터 변경 사항 및 삭제를 강조 표시해 검토 프로세스를 용이하게 할 수 있을 뿐만 아니라 예외별 검토 및 개별 프로젝트 또는 전체 데이터베이스 내 효율적인 검색 루틴 생성으로 데이터 트렌드와 비일관성을 파악할 수 있습니다. 또한 응용 프로그램에서 감사 추적 항목이 검토되었음을 기록합니다
자세히 알아보기
계산 및 보고에 대한 자세한 팁과 자세한 내용은 아래 관련 자료를 확인해 주세요.
