2번째 작업자의 검토는 데이터 무결성 보장에서 최우선 순위가 되어야 합니다. 발생 가능한 문제를 예측하고 데이터를 입증하려는 의지가 있으며 다음과 같은 핵심 질문을 하는 스마트한 사람을 대체할 수 있는 방법은 없습니다. 말이 됩니까? 합리적입니까? 무언가 이상해 보이지 않습니까? 우수한 검토자는 아직 수정할 기회가 남아 있는 데이터 무결성 문제를 찾아내고, 데이터를 안전하게 보호하고, 실험실의 규제 준수를 지원하고, 비즈니스의 토대를 공고히 하는 데 도움을 줍니다.
그렇다면 2번째 검토자가 작업을 더 빠르고 우수하게 수행하도록 돕는 방법은 무엇입니까? 효율성 및 작업 만족도를 극대화하는 핵심 고려 사항은 무엇입니까? 다음은 실용적인 조언입니다.
1. 적절한 검토자를 선택하세요.
검토의 질은 검토를 수행하는 사람에 따라 달라지므로 작업에 맞는 경험과 태도를 모두 갖추어야 합니다. "경험"에는 분석 프로세스에서 오류가 발생할 가능성이 가장 높은 영역에 대한 이해와 더불어 CDS의 전자 서명 기능 및 LIMS 소프트웨어를 사용해 워크플로를 검토하고 승인할 수 있는 일반적인 능력도 포함되어야 합니다.
"태도"는 감사 추적 항목을 사용해 단계를 시각화하고 되짚어 볼 수 있는 능력과 세부 사항을 중요시하는 태도로 해석할 수 있습니다. 검토에는 정확성 확인을 위한 여러 데이터 출처 조사 및 기록 검토가 필요합니다. 검토자가 데이터 평가에 대한 타고난 호기심을 가지고 있고 검토 작업을 단순하게 "지루하지만, 필요한" 일로 치부해 버리지 않는다면 이상적입니다. 일반적으로 최고의 검토자가 분석 절차를 실행할 때의 기술 세부 정보를 알고 있는 경험이 풍부한 과학자인 이유가 여기에 있습니다.
2. 적절한 교육을 제공하세요.
2번째 검토자가 전자 서명 워크플로와 관련된 경험이 풍부하다고 하더라도 이 기기에서 이 분석법을 검토할 때 중요한 사항에 대한 매우 구체적인 지침이 필요한 때가 있습니다. 검토해야 할 항목 체크리스트를 만들어 검토자가 어떤 방향으로 진행해야 할지를 알려주는 것이 도움이 됩니다. 예를 들어, 일반적으로 철저한 검토에는 감사 추적 확인이 포함됩니다. 검토자가 감사 추적을 효율적으로 찾는 방법을 모르는 경우 검토자를 위해 데이터를 검색하는 쿼리를 고안할 수 있습니다. 소프트웨어에 어떤 감사 추적이 있고, 어디에서 찾을 수 있는지를 아는 것도 중요합니다.
이뿐만 아니라 허용 가능하고 허용 불가한 행동은 무엇인지, 각 행동이 검토자의 작업에 어떤 영향을 미치는지를 강조하는 문화 교육도 중요합니다. 예시: "의심스러운 모든 사항을 보고하세요. 그러지 않으면 제품 품질에 영향을 미칠 수 있습니다." 이러한 높은 수준의 기대는 "자동화된 프로세스와 관련해 문제가 있는 경우에만 수동 적분을 수행하세요."와 같은 낮은 수준의 전략적인 항목을 뛰어넘습니다. 검토자는 단순히 데이터 무결성이 아니라 비즈니스 무결성의 중요성을 이야기합니다.
궁극적으로는 적절한 교육을 제공함으로써 데이터 무결성뿐만 아니라 전체적인 데이터 및 결과 품질도 개선할 수 있습니다.
3. 2번째 작업자의 검토를 위해 모든 데이터를 제공하세요.
데이터 투명성은 규제 대상 실험실 운영에서 무결성을 보장하는 데 매우 중요한 부분입니다. 2번째 작업자의 검토를 위해 제공해야 할 제외된 데이터의 예시에는 다음이 포함됩니다.
- 중단된 분석 또는 중단된 테스트
- Orphan 시료/orphan 데이터
- 시스템 적합성 또는 허용 기준을 충족하지 못해 거부된 분석
- 사양을 벗어남(OOS) 또는 추세를 벗어남(OOT)에 해당하는 분석
- 어떠한 이유로든 무효화된 분석(주입 중단, 정전) 및 이를 뒷받침하는 증거
- 외부 응용 프로그램(예: 통계 프로그램 또는 스프레드시트)에서 수행한 경우 이전 결과 값 계산
- 보정된 오류가 포함된 원래 기록(검토를 위해 원래 인쇄물과 보정된 인쇄물 모두를 다시 제출)
4. 경영 지원의 중요성을 간과하지 마세요.
자격이 충분한 검토자라도 경영 지원이 없다면 효율성을 발휘할 수 없으며, 지원은 여러 가지 형태로 제공되어야 합니다. 예시:
- 경영자는 철저한 검토를 수행할 충분한 시간과 우선순위를 제공해야 합니다
- 문제가 발생하거나 테스트 릴리스 전에 변경을 해야 하는 경우에도 검토자의 결과를 뒷받침해 주어야 합니다
- 많은 시스템 복원에 검토를 지연시키는 추가 절차 제어가 포함되더라도 경영자는 2번째 작업자의 검토에 필요한 시간에 대한 불만을 최소화하거나 해결해야 합니다. 그 대신 검토 프로세스 속도를 높이는 기술적인 솔루션을 구현하도록 권장해야 합니다
- 오류를 찾아내는 것은 나쁜 것이 아니라 우수한 검토자의 실력을 나타내는 지표이므로 우수한 검토자에게 충분한 보상을 제공하고 인정해야 합니다. 그리고 이는 대체적으로 회사의 시간과 돈을 절약하고 회사를 명예 훼손으로부터 보호해 줍니다
5. 검토 프로세스를 촉진하는 적절한 도구와 기능을 제공하세요.
2번째 검토자의 역량을 적절한 장비와 프로세스로 보완해야 합니다. 적절한 전자 서명 워크플로가 없다면 우수한 검토자라도 테스트를 수행하는 데 더 오래 걸릴 수 있습니다. 적절한 기기와 소프트웨어가 없다면 프로세스는 지연되고, 사람들은 일정을 맞추기 위한 방법을 찾기 시작하고, 그러면 데이터 무결성 문제가 발생하기 쉬운 환경이 됩니다.
반면에 검토 프로세스에 최적화된 최신 소프트웨어를 사용하면 효율성을 크게 개선해 2번째 검토를 촉진하는 동시에 정확성과 완전성을 높일 수 있습니다. 몇 가지 짧은 예시를 제공하자면, OpenLab CDS와 같은 최신 CDS 응용 프로그램은 기술적 제어와 기능을 통해 검토자가 작업을 더 쉽게 완료하는 데 도움을 줍니다.
- 검토 후 데이터를 잠가 보고 결과의 진실성을 훼손할 수 있는 추가 변경을 방지합니다
- 데이터 변경 사항 및 삭제를 강조 표시해 검토 프로세스를 용이하게 합니다
- Custom Calculator 도구를 사용해 소프트웨어 내에서 바로 고유한 값을 자동 계산하므로 오류가 발생하기 쉬운 계산 단계를 제거하고 2번째 작업자의 검토 프로세스를 간소화합니다
- 예외별 검토 및 개별 프로젝트 또는 전체 데이터베이스 내 효율적인 검색 루틴 생성으로 데이터 트렌드와 비일관성을 파악합니다
- 감사 추적 항목을 검토했음을 기록합니다
- 원래 기록 변경 사항에 플래그를 지정해 존재하지 않는 감사 추적을 찾느라 시간을 허비할 필요가 없습니다
- 데이터 요약만 인쇄하고 대다수의 데이터는 전자 형식으로 남겨 두어 검토 프로세스를 더 빨리 수행할 수 있습니다
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2번째 작업자의 검토는 데이터 무결성 보장을 위한 일차 방어선입니다. 2번째 작업자의 검토 프로세스 최적화에 대한 자세한 정보 및 지침이 필요하시면 아래 관련 내용을 확인해 주세요.
