CDS 감사 추적을 검토하는 작업을 맡은 적이 있다면, "힘들고 단조로운 일"이라는 단어의 모든 의미를 이해하고 있을 것입니다.
일반적으로 감사 추적 검토(ATR)는 규제 요건을 충족하는지 확인하기 위해 세부적인 것을 중시하는 시간 소모가 많은 일입니다. ATR은 작업이 올바르게 수행되었는지, 실수하지 않았는지, 분석이 위조되지 않았는지를 확인하는 2번째 작업자가 수행합니다. 검토는 데이터 무결성에 초점을 맞추고, 샘플링부터 보고 가능한 결과에 이르기까지 모든 분석 프로세스를 포함해야 합니다.
ATR이 지루해야 할 이유는 없습니다
CDS 감사 추적 검토는 실험실에서 감사에 즉시 대응하고 지속적으로 규제를 준수하는 데 절대적으로 필요합니다. 그러나 신기술과 프로세스를 사용해 ATR 프로세스의 속도를 높임으로써 시간과 돈을 절약하고 온전성을 유지할 수 있습니다. 다음 원칙을 준수하면 정확성, 데이터 무결성 또는 규제 준수에 대해 타협하지 않고 ATR 속도를 높일 수 있습니다.
- 나중에 추가하기보다는 처음부터 고려하세요. 감사 추적 기능이 CDS 또는 실험실 인포매틱스 응용 프로그램에서 필수 기능인지 확인하세요. 시스템 설계에서 나중에 추가된 것이라면, ATR 프로세스가 중단될 수 있습니다
- 위험 관리를 통해 작업을 줄이세요. 위험 관리는 시스템 유효성 검사뿐만 아니라 CDS 조작 과정에도 적용됩니다. 여기에 감사 추적 검토가 포함되어야 하지만, 포함되지 않는 경우가 많습니다. 따라서 위기 관리를 통해 감사 추적 항목에 대한 검토 시간을 줄이는 방법을 고려하세요. CDS 응용 프로그램에서 구현할 수 있는 기술 제어를 통해 검토할 항목의 양과 개수를 줄입니다
- 분석 실행에서 예외만 검토하세요. 수동 베이스라인 조정과 같은 수동 편집을 제한하면 감사 활동을 크게 줄일 수 있습니다. CDS에서 삭제가 허용되지 않는 경우 일상적인 시스템 작업의 예외 또는 수정만 확인하면 됩니다. 예를 들어, 모든 피크를 자동으로 적분하는 경우 수동 적분을 위한 감사 추적 항목을 확인할 필요가 없습니다. 각 피크 적분은 베이스라인이 자동으로 배치되었는지 또는 예를 들어, BB 또는 Bb 적분 코드를 사용해 수동으로 배치되었는지를 나타냅니다. 전자의 경우 시작 및 끝 베이스라인이 시스템에 의해 결정되었습니다. 후자의 경우 트레일링 베이스라인이 크로마토그래피 작업자들에 의해 배치되었습니다(매우 느린 프로세스)
OpenLab CDS에서 다음 기능을 활용하세요
최신 OpenLab CDS 소프트웨어 릴리스에는 ATR 프로세스 속도를 높이고 전자 기록을 보호하는 데 도움이 되는 기술 제어가 포함되어 있습니다. CDS 선택 시 간과되는 경우가 많은 이러한 기능에는 다음이 포함됩니다.
그림 1. 감사 추적에 해당하지 않는 것.
- 전체 시스템을 포괄하는 감사 추적 기능: 컴퓨터에서 생성되는 타임스탬프가 찍힌 안전한 전자 기록으로 전자 기록 생성, 수정 또는 삭제와 관련된 일련의 이벤트를 재구성할 수 있습니다
- 기기 관리, 사용자 역할 및 권한 변경, 파라미터 및 결과 처리를 포함해 소프트웨어와 사용자의 모든 상호 작용을 표시하는 활동 로그
- 비활성 또는 보관된 데이터에서 활성 데이터 프로젝트를 분리하기 위한 유연한 메타데이터 스토리지 및 검색
- 전자 기록을 보호하기 위한 응용 프로그램 수준의 구성
- 이해충돌을 방지하기 위한 구성 가능한 사용자 역할 또는 유형, 예를 들어, 사용자는 관리 권한을 보유할 수 없습니다
- Custom Calculator, 소프트웨어에서 바로 고유한 값을 자동으로 계산해 오류가 발생하기 쉬운 계산 단계를 제거하고 보다 적은 노력으로 GxP 규제의 데이터 무결성 요구 사항을 충족하도록 합니다
- 감사 추적 내 기술 제어를 통해 데이터 변경 사항 및 삭제를 강조 표시해 검토 프로세스를 용이하게 할 뿐만 아니라 예외별 검토 및 개별 프로젝트 또는 전체 데이터베이스 내 효율적인 검색 루틴 생성으로 데이터 트렌드와 비일관성을 파악합니다
- CDS 응용 프로그램 내 기능, 감사 추적 항목을 검토했음을 기록합니다
또한 OpenLab CDS에는 여러 기기 및 프로세스로 데이터 무결성 보증을 확대하는 데 도움을 주는 기능이 포함되어 있어 ATR 프로세스를 더욱더 가속화합니다. 포함 예:
- 애질런트 및 타사 LC, GC, LC/MS SQ, GC/MS SQ 시스템에 대한 여러 공급업체 기기 제어
- 데이터 검토 및 해석 시간을 단축하고, 기본적인 분석과 복잡한 분석을 모두 수행해 핵심 정보를 빠르게 식별할 수 있도록 하는 고급 데이터 분석
- Sample Scheduler, MatchCompare, GPC 및 ADFExport와 같은 소프트웨어 애드온을 사용해 기능을 추가하거나 기능을 쉽게 확장할 수 있는 응용 분야별 소프트웨어 애드온
- 네트워크 실험실 시스템을 사용한 기기 및 정보에 대한 액세스 개선으로 실험실 운영을 개선할 수 있는 확장 가능한 아키텍처
- ChemStation 버전 B, OpenLab ChemStation, OpenLab EZChrom, Galaxie CDS의 결과 세트, 분석법, 사용자 및 기기 정보를 보존하는 프로세스를 간소화하는 자동화된 소프트웨어 마이그레이션 도구
- 소프트웨어가 항상 설계에 따라 작동하는지 확인하기 위해 소프트웨어 검증 작업을 수행하도록 하는 자동화된 적격성 평가 도구
ATR을 ART로 전환하세요.
감사 추적 검토 기술을 터득하는 방법을 배우려면 아래 관련 내용을 확인하세요.
