PD-L1 IHC 28-8 pharmDx for Esophageal Carcinoma (EC)
PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」の適応拡大が厚生労働省より承認
～食道癌患者におけるニボルマブと化学療法の併用療法またはニボルマブとイピリムマブの併用療法の投与可否を適切に判断するための補助として～
～食道癌患者におけるニボルマブと化学療法の併用療法またはニボルマブとイピリムマブの併用療法の投与可否を適切に判断するための補助として～
臨床結果
- 化学療法未治療の切除不能な進行または再発した食道癌患者を対象に、ニボルマブと化学療法の併用療法またはニボルマブとイピリムマブの併用療法を、化学療法単剤投与と比較した無作為化非盲検第 Ⅲ 相臨床試験です。
- 試験の結果により、腫瘍細胞の PD-L1 発現率が 1 % 以上の食道癌患者において、ニボルマブと化学療法の併用療法では全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の改善、ニボルマブとイピリムマブの併用療法では OS の改善が示されています。また無作為化された全患者では、ニボルマブと化学療法の併用療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法ともに OS の改善が示されています。
安定した染色性能
PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」は、体外診断用医薬品として厚生労働省により承認されています。また感度、特異性、正確性など検査に必要な性能条件を備えていることが実証されています。
| 検証パラメータの例 | 説明 |
|---|---|
| 特異性 |
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| 感度 |
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| 再現性 |
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OA = 全体一致率
製品情報
| 製品 | 型番 |
|---|---|
| PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」 | SK00521-5J |
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キットとは別にご用意いただく必要のあるもの： ダコ Autostainer Link 48（IHC 自動染色装置） ダコ EnVision FLEX 洗浄液（20 x） ダコ EnVision FLEX ヘマトキシリン（AutostainerLink 用） PT Link PT Link リンスステーション |
AS480 K8007 K8008 PT100 / PT200 PT109 |
参考文献
- Doki Y., Ajani.J.A., Kato K., et al.Nivolumab Combination Therapy in Advanced Esophageal Squamous-Cell Carcinoma.
N. Engl. J. Med.2022, 386(5), 449-462. - PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」添付文書
- イピリムマブ添付文書
- ニボルマブ添付文書
使用目的
がん組織、細胞中の PD-L1 発現率の測定
- ニボルマブ（遺伝子組換え）の非小細胞肺癌患者、頭頸部癌患者、胃癌患者又は食道癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる。
- ニボルマブ（遺伝子組換え）及びイピリムマブ（遺伝子組換え）の併用療法の悪性黒色腫患者への適切な投与を行うための補助に用いる。
重要な基本的注意
本品で PD-L1 発現率を測定し、以下の医薬品の投与可否を判断することが望ましい。
- 化学療法既治療の非扁平上皮非小細胞肺癌患者及び頭頸部癌患者におけるニボルマブ（遺伝子組換え）
- 化学療法未治療の非小細胞肺癌患者及び胃癌患者におけるニボルマブ（遺伝子組換え）と化学療法の併用療法
- 化学療法未治療の食道癌患者におけるニボルマブ（遺伝子組換え）を含む併用療法
- 悪性黒色腫患者におけるニボルマブ（遺伝子組換え）とイピリムマブ（遺伝子組換え）の併用療法
ただし、本品を用いて PD-L1 発現率を測定することができない場合には、ニボルマブ（遺伝子組換え）及びイピリムマブ（遺伝子組換え）の添付文書等を参照の上、投与の可否を適切に判断すること。