非鳞状 NSCLC
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）
IVD
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）是一种含有单克隆兔抗 PD-L1（克隆 28-8）抗体，应用于组织染色机 (Autostainer Link 48) 平台配套 EnVision FLEX 显色系统的定性免疫组化检测试剂盒，可检测经福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 的非鳞状非小细胞肺癌 (ns NSCLC) 和头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 组织中的 PD-L1 蛋白。PD-L1 蛋白的表达水平定义为任意强度下，部分或完全膜染色的活的肿瘤细胞的百分比。
肿瘤适应症*
本试剂盒用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 的非鳞状非小细胞肺癌 (nsNSCLC) 组织、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 组织中的 PD-L1 蛋白。检出的 nsNSCLC 患者样本中的 PD-L1 表达 (≥ 1%) 可能与使用 OPDIVO®（纳武利尤单抗，nivolumab）后的生存期延长相关；检出的 SCCHN 患者样本中的 PD-L1 表达 (≥ 1%) 用作 OPDIVO® 头颈部鳞状细胞癌适应症的伴随诊断，辅助鉴别可使用 OPDIVO® 治疗的头颈部鳞状细胞癌患者。
* 有关指导 PD-L1 检测的特定临床情况，请参见 OPDIVO® 产品标签。
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）包括免疫组织化学染色所需试剂（除冲洗缓冲液外）、代表不同 PD-L1 蛋白表达水平的质控切片和详细说明。试剂盒专为 Autostainer Link 48 仪器定制。提供的材料可供 50 次测试使用（用 PD-L1 兔单克隆抗体孵育 50 张切片，用相应阴性对照试剂孵育 50 张切片，共 100 张切片）。
安捷伦科技有限公司已获得 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）(PD-L1 IHC 28-8 pharmDx) 的独家商标许可。OPDIVO® 是百时美施贵宝公司的商标。
注册状态： IVD
用于体外诊断。