2025 年版《中华人民共和国药典》已由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于 2025 年 3 月 20 日颁布，并将于 2025 年 10 月 1 日起正式实施。
新版药典增加了 9120氨基酸分析指导原则，收载的复方氨基酸注射液、多肽类药物及中药品种，均需采用氨基酸分析方法测定药品中氨基酸含量或氨基酸组成。其中规定的游离氨基酸的测定方法除了柱前衍生反相色谱法和柱后衍生离子交换色谱法等共计六个方法。极大丰富了检测氨基酸的手段，为药品中氨基酸的分析提供了指导。
安捷伦液相色谱借助自动进样器强大的编程能力，可以为客户提供 Agilent AdvanceBio氨基酸分析（AAA）全自动柱前衍生反相色谱法方案。 这一完善的单一供应商解决方案（包括化学品/标准品、色谱柱和应用支持）可实现快速、灵敏的自动化氨基酸分析并满足新药典要求。
该方案使用一根 AAA 专用分析柱，这根色谱柱具有亚 2μm 色谱柱的速度和分离度，18 分钟内便能将 20 种氨基酸成功分离，并且反压最多降低 50%；同时独特的化学改性使其具有高 pH 稳定性和更长的色谱柱寿命。
现在，这个经典的自动衍生方案得到了进化，易用性进一步提升。使用最新的 Openlab CDS 软件，在进样器工作流程中设置氨基酸衍生时，可以直接通过工作流程模板 OPA/FMOC-protocol for AAA（AAA OPA/FMOC 方案）打开相应的用户界面。
图 1. 不同工作流程模板的选择界面
图 2. 氨基酸柱前 OPA/FMOC 衍生化的工作流程模板
在此用户界面中，可以选择进样器位置以及样品、缓冲液和试剂的体积。此外，如果需要进一步优化混合参数等，可以在高级视图中更改所有必要的参数。进样器工作流程中的高级视图界面与传统进样器程序相同。
图 3. 进样器工作流程的高级视图以及用于氨基酸柱前 OPA/FMOC 衍生化的各项命令
图 4. 使用氨基酸分析方法以及 Agilent AdvanceBio AAA 色谱柱分离氨基酸标准品。红色：流动相添加 5mM 叠氮化钠（NaN3）蓝色：未添加叠氮化钠
注：选择性加入一定量 NaN3 可以防止微生物生长并延长缓冲液的保质期
结语
安捷伦提供全流程解决方案以及新版软件带来的工作流程模板，能完全满足 25 版药典 9120 氨基酸分析指导原则中方法三： 柱前 OPA 和 FMOC 衍生氨基酸测定法，为实验室提供高效、无缝、稳定可靠的氨基酸分析结果。此外，安捷伦深知自动化对于现代实验室的重要性，为了满足实验室对稳定实验结果和简化繁琐工作的需求，在设计硬件和软件时便将自动化流程纳入其中。除了满足药典要求的氨基酸自动柱前衍生，使用 Agilent 1260 Infinity III Multisampler 和 Vialsampler 结合新的进样器工作流程可以快速进行样品稀释、校准标样制备等自动化工作，获得出色的精度、重复性和灵敏度数据，并且不受操作人员技能水平的影响。
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