함량 균일성, 다형체 스크리닝, TRS100

특징

수백 개의 정제 또는 캡슐을 수 분 내에 테스트
Intact 캡슐 및 가장 두꺼운 코팅 정제에 적용
시료 전처리, 웨트 케미스트리 또는 숙련된 분석 인력 불필요
한 번의 측정으로 API 및 부형제 정량
최저 정량 한계 0.1% w/w
Intact 정제의 다형체(polymorph) 정량
린(Lean) 검량 모델 - 쉽게 구축 및 유지보수
규제 기관이 승인한 분석법
정제, 캡슐, 액체 및 분말을 위한 폭넓은 시료 트레이와 액세서리 제공
내장된 기술 제어가 데이터 보안을 보장하고 액세스를 제어하며 미국 FDA 21 CFR Part 11 및 EC Annex 11 규정의 규제 준수 지원

사양서


검량 표준물질	NIST SRM706a polystyrene NIST SRM2246 green glass Calibration tray with mercury argon light source
규제 준수	21 CFR Part 11 USP <858> USP<1858> EP <2.2.48>
깊이	55 cm
너비	120 cm
높이	55 cm
레이저 세기	650 mW
레이저 안전	1등급 레이저 시스템 – 인터록
레이저 파장(s)	830 nm
무게	160 kg
스펙트럼 범위	50~2,300 cm^-1
시료 트레이 유형(옵션)	정제 캡슐 Powders 바이알 Well 플레이트
전력 요구 사항	100~240VAC, 50/60Hz
제어 소프트웨어	Content QC Eigenvector Solo chemometrics engine
조명 스팟 크기	2 mm 4 mm 8 mm

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사용 방법

응용 분야

자료

주요 참고문헌

Implementing Transmission Raman Spectroscopy for Fast Content Uniformity Testing: From Feasibility Evaluation to a Validated Release Method

Dr. Meike Romer discusses why transmission Raman spectroscopy is ideal for content uniformity, how it works in conjunction with established liquid chromatography (LC) methods, and the approach that led to the implementation of TRS systems for content uniformity testing at Grünenthal Pharma.

백서
English
30 Mar 2021
1.46 MB
PDF

Quantitative Determination of Salt-Form Impurities of Warfarin at the Lowest Commercial Dose Strength using Transmission Raman Spectroscopy

An analysis and quantification of Warfarin sodium salts in intact tablets at low doses.

응용 자료
English
20 May 2019
1.66 MB
PDF

Quantification of Tablets Containing Multiple APIs Using Transmission Raman

The quantification of three active pharmaceutical ingredients and 2 excipients using a 9 second transmission Raman spectroscopy measurement

응용 자료
English
22 Jan 2018
788.16 KB
PDF

응용 자료

브로셔

홍보자료

입문서

백서

지원

Frequently Asked Questions

TRS100 및 투과 라만 FAQ

투과 라만 분광기(TRS) 및 Agilent TRS100을 사용한 함량 균일성, 다형체 결정화도 분석에 대한 FAQ. TRS 기술, 분석법 개발, 의약품 QC 비용 절감, 제품 호환성, 규제 환경 등의 기본 원리를 확인하세요.

Raman 분광법이란? FAQ 가이드

Raman 분광법 소개, 작동 원리, Raman 효과를 비롯해 Raman 분광법의 장점과 단점 등을 다룬 FAQ에서 Raman 분광법에 대해 자세히 알아보세요.

사용자 설명서

현장 준비 체크리스트

원하는 결과를 찾지 못하셨다면 애질런트 지원 팀에 문의하세요.

비디오

툴

Read reviews on the TRS100 Raman pharmaceutical analysis system

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TRS 투자 수익 가치 계산기

현재 함량 균일성 워크플로와 비교하여 얼마나 많은 비용을 빠르게 절감할 수 있는지 확인해 보세요.

분자 분광기 제약 및 바이오제약 솔루션 가이드

UV-Vis, FTIR, 형광, SORS 및 TRS 기술을 이용하는 제약 및 바이오제약 분야의 제품 및 응용에 대해 알아보세요.

Raman 분광법 FAQ 가이드

Raman 분광법의 작동 방식, Raman 효과, Raman의 장단점 등에 대해 알아보세요.

Raman Spectroscopy Applications Guide

A guide to Raman spectroscopy applications using Agilent handheld and benchtop Raman analyzers.

뉴스

TRS를 이용한 의약품 정제의 복용량 단위 테스트의 확장된 균일성을 논의하는 아스트라제네카 사의 웨비나

투과 라만 분광법(TRS)은 비파괴적이고 처리량이 높기 때문에 복용량 단위 테스트의 균일성을 확장하고 배치 및 연속 작업을 위한 실시간 방출을 목표로 하는 향상된 제어 전략에 적용될 수 있습니다. 아스트라제네카의 수석 과학자 Anders Sparén은 TRS가 정제 및 캡슐의 분석, 복용량 단위 균일성, 다형성 평가에 이상적인 기술인 이유를 보여주는 팀의 연구 결과를 발표합니다.

20 Mar 2023

Teva Uses the Agilent TRS100 to Achieve Regulatory Milestone for Content Uniformity Testing with the FDA

The FDA has approved a content uniformity (CU) method using the Agilent TRS100 Raman quantitative pharmaceutical analysis system. The submitting company, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., is an Agilent Raman spectroscopy customer and global leader in generics and biopharmaceuticals. In 2021, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the company’s CU method application, which was developed using the TRS100 system.

05 Jul 2022

투여 장비 내에서 전처리된 사용 중인 의약품 시료의 API에 대한 비파괴 정량 분석 투과 Raman 분광법

이 새로운 자료에서는 요구르트 및 사과 소스의 소아용 제제에서 TRS100으로 저농도 Active Pharmaceutical Ingredient(API, 원료의약품, 활성성분, 유효성분, 주성분)(0.1~1% w/w) 분석에 대해 설명합니다. 이 새로운 응용법은 TRS100 분말 백 트레이를 사용해 비닐 백 내 시료를 분석하였습니다. 자료는 ‘이 연구는 투여 장비 내에서 전처리된 사용 중인 시료의 정확하고 유효하며 비용 효율적이고 효과적인 API 정량에 TRS를 사용할 수 있음을 보여줍니다’라고 밝히고 있습니다.

25 May 2022

고객 추천글

Jerry Jin

PAT Scientist at Allergan

The analysis of 10 pharmaceutical tablets for their content uniformity takes only several minutes, as compared to one day turnaround time when using a traditional HPLC method. Method development using TRS100 for material identification and quantitative assay is generally easier than other vibrational spectroscopic techniques such as near infrared (NIR). One intrinsic advantage of TRS is its excellent specificity. Considering the unique strength of Agilent’s TRS100 in pharmaceutical analysis, I expect to see its deployment in more QC labs for product identification and assay, as well as its deployment on factory floors for real-time release testing.

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교육 및 이벤트

Implementing Transmission Raman for Fast Content Uniformity Testing – from Feasibility Evaluation to a Validated Release Method

The webinar highlights the approach that led to the implementation of transmission Raman spectroscopy for content uniformity testing at a pharmaceutical company. The webinar also discusses the reasons for using transmission Raman spectroscopy for content uniformity and how it works in conjunction with established liquid chromatography (LC) methods.

E 세미나/교육

의약품 제형 개발에서의 고체상 분석: 투과 라만(TRS) 및 LDIR 화학 이미징 기술의 장점과 한계

투과 라만 분광법(TRS)은 완제품 함량의 균일성과 벌크 분석의 식별 및 결정 목적으로 제약 업계에서의 사용이 허가되었습니다. 웹캐스트의 첫 부분에서는 Raman 분광법의 기본 원리를 다루면서 기존 테스트 방법 대비 장점과 한계, Raman 테스트에 적합한 제품을 선택하는 데 필요한 프로세스와 단계 그리고 Raman 분석법과 모델의 개발 및 밸리데이션 요구 사항에 대해 논의합니다. 또한 이 프레젠테이션에서는 Raman 분석법의 규제 제출과 승인된 Raman 모델의 수명 주기 유지보수에 대해서도 검토합니다. 웹캐스트의 두 번째 부분에서는 LDIR 기술이 제제의 다형체 스크리닝을 포함한 응용 분야에서 넓은 정제 표면의 빠른 고품질 표면 이미징을 어떻게 실현할 수 있는지에 대해 설명합니다.

E 세미나/교육

Pharmaceutical Formulation Development

This webcast describes the use of molecular spectroscopy techniques—Transmission Raman Spectroscopy (TRS) and Laser Direct Infrared (LDIR)—for solid-state analysis in pharmaceutical formulation development. In the first of two presentations, Ashish Punia from Merck & Co. will discuss “Drug Product Identification and Physical Stability Analysis by Transmission Raman based Chemometrics,” describing the significant application of transmission Raman spectroscopy in pharmaceutical drug identification and stability analysis. Darren Robey of Agilent Technologies will then present “Advances in Chemical Imaging for Pharmaceutical Formulation Development using Laser Based Infrared Spectroscopy,” focusing on fast chemical imaging of tablet surfaces by LDIR.

E 세미나/교육

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발행물

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기술

TRS100 의약품 정량 분석 시스템

제품 정보

Implementing Transmission Raman Spectroscopy for Fast Content Uniformity Testing: From Feasibility Evaluation to a Validated Release Method

Quantitative Determination of Salt-Form Impurities of Warfarin at the Lowest Commercial Dose Strength using Transmission Raman Spectroscopy

Quantification of Tablets Containing Multiple APIs Using Transmission Raman

TRS100 및 투과 라만 FAQ

Raman 분광법이란? FAQ 가이드

원하는 결과를 찾지 못하셨다면 애질런트 지원 팀에 문의하세요.

비디오

Read reviews on the TRS100 Raman pharmaceutical analysis system

TRS 투자 수익 가치 계산기

분자 분광기 제약 및 바이오제약 솔루션 가이드

Raman 분광법 FAQ 가이드

Raman Spectroscopy Applications Guide

TRS를 이용한 의약품 정제의 복용량 단위 테스트의 확장된 균일성을 논의하는 아스트라제네카 사의 웨비나

Teva Uses the Agilent TRS100 to Achieve Regulatory Milestone for Content Uniformity Testing with the FDA

투여 장비 내에서 전처리된 사용 중인 의약품 시료의 API에 대한 비파괴 정량 분석 투과 Raman 분광법

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의약품 제형 개발에서의 고체상 분석: 투과 라만(TRS) 및 LDIR 화학 이미징 기술의 장점과 한계

Pharmaceutical Formulation Development

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