
RapID 원료 ID 검증 시스템
기존 기술을 사용하여 불투명 포장용기의 원료 테스트를 수행하면 의약품 제조 공정에 병목 현상이 발생할 수 있습니다. 내용물의 ID를 확인하려면 각 포장용기를 개봉, 샘플링, 테스트 및 재밀봉하기 위한 전용 샘플링 공간이 필요합니다. RapID 시스템을 사용하면 작업자가 불투명 및 유색 포장재를 투과해 각 용기의 내용물을 몇 초만에 확인할 수 있어 원료를 생산 단계로 즉시 투입할 수 있습니다. 이는 취급 및 실험실 테스트의 시간을 절약하여 배치당 처리 시간이 몇 시간 혹은 며칠에서 몇 분으로 단축됩니다.
- Raman 의약품 분석 시스템
제품 정보
- 불투명 및 유색 자루, 튜브 및 병을 투과해 식별하는 모바일 Raman ID 시스템
- 입고되는 모든 포장용기에 대해 100% ID 테스트 수행
- 가장 빠른 ID 워크플로
- 작업자 시간 및 시료 처리 부스(검체채취실) 사용량 감소
- 오염 없음 - 품질이 향상되고 작업자 노출이 감소
- 샘플링 불필요, 무균 상태 유지 및 교차 오염 방지
- RapID 시스템의 포장재 미개봉 접근법을 통해 비경구 및 생물학적 제품을 무균 제조 가능
- 대부분의 포장용기, API 및 부형제와 호환 - 기존의 핸드헬드 Raman 장비와 달리, RapID 시스템은 여러 층의 종이 및 플라스틱 주머니, 불투명 플라스틱 드럼 및 두꺼운 갈색 유리병에서도 식별 가능합니다.
- 간단하고 양방향 사용 가능한 옵션인 RapID 자석 방식 노즐 부가장치를 사용하면 갈색 유리병 및 플라스틱 병과 같은 용기에서도 쉽게 작업할 수 있습니다.
- 데이터 완전성 기준 충족: 내장된 기술 제어가 데이터 보안을 보장하고 액세스를 제어하며 미국 FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 및 이와 유사한 국가 전자 기록 규정의 규제 준수 지원
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Spatially Offset Raman 분광법(SORS)
공간 오프셋 라만 분광법(SORS)은 투명하지 않은 층이나 포장용기 내의 물체를 분석하는 특별한 방법입니다.
자세한 정보- 주요 참고문헌
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Agilent RapID – Through-Barrier Raw Material Identity Verification
Agilent RapID is the fastest way to verify pharmaceutical raw materials and the most cost-effective means for high throughput or 100% testing.
- 브로셔
- English
- 17 Apr 2020
- 6.11 MB
Application of Spatially Offset Raman Spectroscopy to In‑Container Testing of Raw Materials for PIC/S GMP Annex 8 Using the Agilent RapID Raman System
A translated excerpt of an original article published in Pharm Tech Japan, in which authors at Astellas Pharma Tech Co., Ltd., Japan compare the use of a RapID system with more conventional raw material testing methods in accordance with PIC/S GMP compliance
- 응용 자료
- English
- 22 Jan 2018
- 920.52 KB
Verifying Raw Materials by Spatially Offset Raman Spectroscopy
The Agilent Vaya and RapID instruments use Spatially Offset Raman Spectroscopy (SORS) for identifying materials inside unopened packaging
- 기술 개요
- English
- 24 Mar 2020
- 769.92 KB
- 응용 자료
- 브로셔
- 홍보자료
- 기술 개요
- 백서
- Frequently Asked Questions
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Raman 분광법이란? FAQ 가이드
Raman 분광법 소개, 작동 원리, Raman 효과를 비롯해 Raman 분광법의 장점과 단점 등을 다룬 FAQ에서 Raman 분광법에 대해 자세히 알아보세요.
- 현장 준비 체크리스트
원하는 결과를 찾지 못하셨다면 애질런트 지원 팀에 문의하세요.
Raman Spectroscopy FAQ Guide
Learn about how Raman spectroscopy works, the Raman effect, the advantages and disadvantages of Raman, and more.
제약 기술에 대한 전문가 논의 포럼: 원료 ID를 위한 휴대용 Raman 솔루션
전문가 패널들이 알려주는 휴대용 Raman 분광기 기술 및 장치의 장점에 대해 들어보세요. 기존의 실험실 기반 또는 샘플링 부스 전용 기술과 대비하여 원료 테스트에 Raman 분광법을 사용할 때의 최신 개선 사항도 다룹니다. 참가자들과 함께 다양한 용기 유형에서 비파괴 테스트와 검출의 장점, 그리고 규제 준수와 효율성 향상에 대해 논의하는 시간이 마련됩니다.
- 01 Oct 2021
알코올 기반 손 소독제 분석에 사용된 RapID
코로나19 팬데믹으로 인해 소독제, 특히 알코올 기반 손 소독제에 대한 수요가 증가했습니다. Nature에 게재된 FDA St. Louis OTR 팀의 논문에서는 샘플링을 하지 않고 손 소독제의 품질을 평가하는 방법에 대해 설명합니다. 즉 포장용기의 재료 또는 불투명도에 관계없이 공간 오프셋 라만 분광법(SORS)을 사용하여 시판 소독제의 유효 성분(예: 알코올)을 식별하고 정량화합니다. FDA 팀은 Agilent RapID를 사용하여 투명 및 불투명 플라스틱 포장용기를 투과하여 직접 손 소독제의 Raman 신호를 획득하였습니다. (RA44459.4152314815)
- 22 Sep 2021
European Pharmacopoeia Issues New Requirements for Raman Spectrometers Used in a cGMP Environment
Agilent Vaya and RapID Raman systems comply with new requirements laid out in a revised chapter, E.P. 2.2.48 on Raman Spectroscopy, addressing the growing use of portable and handheld Raman spectrometers.
- 30 Apr 2021