AdvanceBio Surfactant Profiling HPLC 컬럼
계면활성제 정량은 일반적으로 혼합 모드 크로마토그래피로 수행되는 확립된 분석법입니다. 계면활성제는 하나의 단일 피크로 용출되어 정량이 용이하지만, 분해산물은 void volume에서 용출되어 프로파일링에는 적합하지 않습니다. 계면활성제 프로파일링은 새롭게 부상하는 분석법으로, 가수분해 또는 산화에 의해 생기는 분해산물을 포함한 계면활성제의 특성을 완전히 규명합니다. 이 분석법은 문제를 조기에 감지하여 대응 조치를 가능하게 하며, 제조 과정에서 발생할 수 있는 고비용 품질 문제를 예방할 수 있습니다.
폴리소르베이트는 세 가지 주요 성분으로 구성되어 있습니다. 소르비탄과 같은 친수성 헤드그룹, 폴리옥시에틸렌 모이어티의 네 가지 사슬, 그리고 각 사슬의 끝에 있는 지방산입니다. 폴리소르베이트가 분해되는 메커니즘 중 하나는 가수분해입니다. 가수분해는 에스테르 결합을 절단하고 지방산을 방출하여 입자 형성을 초래할 수 있습니다. 가수분해는 효소 또는 화학적으로 매개될 수 있지만 효소 유도 분해가 더 일반적입니다. 리파제 또는 에스테라제와 같은 효소를 포함하여 잔류 숙주 세포 단백질이 제형 완충액에 존재합니다.
폴리소르베이트가 분해되는 두 번째 메커니즘은 산화입니다. 산화 분해는 빛, 전이 금속 또는 잔류 과산화물 노출로 인해 발생하며, 마지막 두 가지는 제형 완충액에 존재할 수 있습니다. 폴리옥시에틸렌 부분은 올레산이나 리놀레산과 같은 불포화지방산과 마찬가지로 산화될 수 있습니다. 불안정화된 폴리소르베이트는 다시, 원래 보호하려고 했던 단백질을 불안정화시킬 수 있습니다. 형성된 산화 생성물은 생물학적 또는 기타 제형 성분의 산화를 초래할 수 있습니다. 규제 기관은 치료적 산화를 면밀히 모니터링합니다.
폴록사머는 단백질 기반 및 아데노 연관 바이러스 제형 모두에서 점차 인기를 얻고 있는 계면활성제입니다. 폴록사머는 poly(propylene oxide)(PPO) 블록 하나와 poly(ethyleneoxide)(PEO) 블록 두 개로 구성되어 PPO의 양쪽에 부착됩니다. 폴록사머의 주요 장점은 가수분해되기 쉽지 않다는 것입니다. 그러나 PPO 및 PEO의 백본에 있는 산소로 인한 자동 산화를 포함하여 산화되기 쉽습니다. 폴리소르베이트와 마찬가지로 폴록사머 분해로 인한 산화 생성물은 생물학적 또는 기타 제형 성분을 산화시킬 수 있습니다.
폴리소르베이트 가수분해는 에스테르 결합을 절단하여 주요 폴리소르베이트 구조에서 지방산을 제거합니다. 폴리소르베이트 80과 폴리소르베이트 20의 주요 지방산은 각각 올레산과 라우르산입니다. 폴리소르베이트에서 유리 지방산을 모니터링하는 것은 폴리소르베이트 분해를 모니터링하는 효과적인 방법 중 하나입니다. 기존의 역상 분석법으로는 지방산과 모노에스테르 피크를 분리하는 것이 어려울 수 있습니다. AdvanceBio Surfactant Profiling 컬럼은 더 빠른 분석법으로 두 피크 사이의 높은 분리능을 제공합니다.
폴리소르베이트의 산화는 지방산의 불포화 결합이나 폴리옥시에틸렌 사슬에서 발생할 수 있습니다. 분해물은 추가 산화가 일어날 수 있으며, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 헤드 그룹 외에도 지방산 에스터, 케톤, 알칸, 알데히드, 산 및 과산화물과 같은 다양한 분해 산물이 형성됩니다. 분해 산물이 복잡하고 종류가 많기 때문에, 이 분석법은 일반적으로 시간이 매우 오래 걸리며 복잡한 데이터 분석이 필요합니다. AdvanceBio Surfactant Profiling 컬럼의 독특한 선택성은 이 분석법의 소요 시간을 크게 줄이는 데 도움이 됩니다.
