ダコ　Omnis 用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」

型番：GE00621-5J

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」(GE00621-5J）は、抗 PD-L1 マウスモノクローナル抗体（Clone 22C3）を用いた定性的な免疫組織化学染色法を原理としたアッセイです。ダコ　Omnis 上で EnVision FLEX 検出試薬を使用し、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）非小細胞肺癌（NSCLC）組織中の PD-L1 発現率を測定します。

非小細胞肺癌における PD-L1 発現率は、強度 1+ 以上で部分的または完全な細胞膜の染色を示す陽性腫瘍細胞の割合である Tumor Proportion Score（TPS）を用いて決定します。検体が TPS ≧ 1 % の場合、PD-L1 発現があると判断します。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（GE00621-5J）は、非小細胞肺癌患者においてキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の適切な投与を行うための補助に用いることを目的としています。PD-L1 検査に基づく治療にあたっては、キイトルーダの添付文書および最適使用推進ガイドラインを参照してください。

ダコ　Omnis 用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」一次抗体（型番：GE00621-5J）は 60 テスト分のモジュール形式の　IHC アッセイです。ダコ　Omnis で EnVision FLEX 検出試薬を使用して測定するための専用アッセイです。構成試薬は以下のとおりです（モジュール形式のため、それぞれをご注文いただく必要があります）。

• 一次抗体：抗 PD-L1 マウスモノクローナル抗体（Clone 22C3）および一次抗体陰性コントロール（型番：GE00621-5J）


• DAB エンハンサー試薬（型番：GC80611-2J）


• コントロールスライド * （型番：T139130-2J）（オプション）

また、次のダコ　Omnis バルク試薬およびポリマー試薬等の構成試薬も必要です。

• PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」ブロッキング試薬、ポリマー 試薬、基質緩衝液および発色基質（型番：GV80011-2JまたはGV82311-2J、150テスト）


• 濃縮抗原賦活液（50 x）（EnVision FLEX Target Ritrieval Solution, Low pH (50x) (Dako Omnis) )（型番： GV80511-2）


• PD-L1 IHC 22C3 pahrmDx「ダコ」リンカー試薬 （型番：GV82111-2J）


• ダコ　Omnis ヘマトキシリン（ダコ　Omnis 用）（型番：GC80811-2）


• 洗浄液（20 x）（ダコ　Omnis 用）（型番：GC80211-2）


• Clearify（型番：GC81030-2）


• 0.3 M 硫酸（ピペット洗浄用試薬）（型番：GC20330-2）

本品には Low pH の抗原賦活液、リンカー試薬、DAB エンハンサー試薬が必要ですが、コントロールスライドはオプションです。

体外診断用医薬品　承認番号： 22800EZX00078000

承認された適応や治療を判断するためのカットオフ値については、キイトルーダ添付文書をご覧ください。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は Dako Denmark A/S の排他的商標ライセンスの対象となります。キイトルーダは、Merck & Co., Inc. の子会社である Merck Sharp & Dohme Corp. の登録商標です。