数字病理学与 AI

病理学在癌症治疗中发挥着关键作用，包括新疗法开发、诊断、分期、疾病分级和临床决策等多个方面。使用苏木素和伊红 (H&E) 染色以及免疫组织化学 (IHC) 染色的组织病理学切片仍然是这一过程的核心（H&E 染色提供组织结构的总体信息，IHC 染色可识别分子标记物），而且两者对于精准医疗检测都至关重要，但检测量激增¹ 也对病理学实验室提出了更高的要求。为应对这一挑战，全球医疗机构也在努力解决资源短缺问题，短缺的主要原因还是在于选择病理学专业的医疗从业者持续减少²。其他挑战还包括：由更广泛的筛查计划和医疗技术进步推动的检测率上升³、癌症发病率持续攀升，以及检测流程日益复杂化。

为满足有限资源下日益增长的需求，许多研究和临床实验室正通过数字化流程来提高工作流程效率和分析质量⁴。数字化流程利用算力资源减轻每位病理学家的负担，使其能够专注于关键诊断决策。沿袭放射学和心脏病学成像的发展历程，病理学家已将数字病理学和 AI 视为组织病理学领域的重大突破⁵。此举还旨在加强病理学及其他医疗领域专家之间的交流，最终实现速度更快、质量始终如一的诊断。

不断扩大数字病理学的作用

数字病理学发展的核心是全玻片成像 (WSI)，利用高分辨率扫描仪捕获组织样本的显微图像并以数字方式拼接在一起。全玻片成像支持多倍率图像采集，可提供从组织形态和免疫侵袭到细胞核特征和生物标志物定位的相关信息。除了制图模拟之外，WSI 还可以通过改变组织 z 轴的图像焦点（z 轴层切）实现 3D 成像，这对于表征肿瘤微环境 (TME) 至关重要。

数字化的一大优势⁶ 在于它可以实现远程会诊，支持远程病理诊断。病理学家可随时就患者活检切片发起会诊，科研合作人员也能即时共享并讨论实验结果。该技术还可整合医疗网络内不同地点采集的样本进行集中分析。

传统玻璃切片可能因光照、温度等环境因素，或标签错贴、破损等管理问题而逐渐质变损耗。相比之下，WSI 以数字方式将它们保存在档案中。即使数年之后，仍然可以对其进行分析，必要时还可与电子健康记录 (EHRs) 等其他患者数据联动⁷。

虽然 WSI 为病理学家提供了关于组织样本的丰富信息，但海量数据也可能使分析过程不堪重负。例如，WSI 需要扫描整个显微镜玻片来创建高分辨率数字图像，这一过程会提供更多的细胞进行分析，大大增加了数据量。对于需要关注组织样本中特定临床相关目标区域 (ROIs) 的病理学家来说，数据量太大反而会使分析过程变得复杂，而这正是 AI 技术突破的用武之地。

经过训练的数字病理学算法（例如来自 Visiopharm 的数字病理学算法）可以自动执行分析过程中的各个步骤，包括鉴定组织内的不同细胞类型和核形态、界定正常与异常组织区域、突出显示免疫浸润、指示免疫组织化学染色剂和生物标志物的位置和强度、枚举有丝分裂状态以及有助于病理学家解析切片的其他特征。测量这些关键特征使病理学家能够专注于目标区域 (ROIs) 的深入定性分析。AI 在这一过程中并非取代病理学家，而是协助他们的工作，形成所谓的“增强智能”协同范式。

应对数字病理学中的 AI 挑战

近十年来，数字病理学平台在临床上取得了重大进展，但要让多数 AI 算法走出基础研究领域，仍然任重而道远。与所有大规模计算工作一样，数据质量、容量和差异性等问题也持续制约着这些算法从理想化实验室环境向真实临床场景的应用转化⁸。

AI 的可解释性也仍然具有挑战性，因为临床医生和监管机构需要知道得出结论的依据。对于不熟悉计算科学的人来说，AI 平台常被视为“黑匣子”。在临床诊断中，可解释性可以帮助病理学家合理评估对 AI 平台建议的参考程度，尤其是在他们意见不一致的情况下。用户界面功能正是通过突出显示 AI 系统的决策依据参数，来为病理学家提供支持。

在 AI 算法的监管审批方面，主要有两种类型的挑战。当 AI 平台能够有效佐证并支持现行公认的诊断方法时，就能更顺利地获得监管部门的批准，此时的焦点问题也更有可能集中在该平台相较既有方法的改进情况。然而，AI 的核心突破力在于它能够识别并关联既往未知的诊断和预后模式/特征。在这种情况下，审批流程不仅要求平台验证，还要求证实所识别模式和特征的临床合理性⁹。

标准化对于数字病理学的广泛应用也至关重要。与遵循医学数字成像和通信 (DICOM) 标准的放射学平台不同，不同制造商的玻片扫描仪生成的图像数据格式各异，导致常规诊断的复杂性大大增加。我们需要采用独立于供应商的通用标准，建立统一的数据语言，打破数字病理学数据与放射学影像存档通信系统 (PACS)、实验室信息管理系统 (LIS) 和 EHRs 等其他临床系统的连接壁垒。

即使在科研领域，对标准的需求也会使开发 AI 算法训练和多源数据的验证变得更加复杂。例如，基于单一机构数据开发的平台，由于所使用的原始数据具有独特的特征，该平台可能无法有效处理其他机构的数据。如果将该平台进行广泛应用，可能会导致结果的准确性下降。因此，建立 WSIs 元数据的统一标准框架将有助于应对这些挑战¹⁰。

数字病理学数据的存储策略

数字病理学在促进病理学图像共享、分析和存储方面的价值显而易见，然而，其具体实施面临的巨大挑战也不容忽视，特别是在图像存储方面。每个高分辨率 WSI 文件大约 2–4 GB，所以不难想象，常规数字病理学实践每年生成的数据必将高达 1 PB（拍字节）。另外，图像保存长达 20 年的长期存储要求进一步加剧了 IT 系统负荷。海量数据的存储与扩容成本不容小觑，不仅涉及物理存储介质的扩展和维护，还涵盖了数据的维护和安全保障。

云存储解决方案提供了可扩展的存储选项，其容量随数据的增长相应调整，支持多地点便捷访问，且采用即用即付模式更具成本效益。大型 WSI 文件的分布式上传和访问模式对带宽和网络连接保真度提出了严苛的要求。对于那些希望将有限的财务和组织资源用于非服务器扩容领域的小型实验室来说，云存储凭借更低的内部基建需求，更有利于这类实验室的运营¹¹。

然而，对于规模和业务量都比较大的实验室来说，将本地存储（用于频繁访问的数据）与云存储（用于长期存档）相结合的混合方式往往更受青睐。这种方案在优化基础设施成本的同时，确保病理学家能够快速访问关键的临床决策数据。这种混合方法通过将敏感数据留存本地，非核心数据云端托管，显著增强数据的安全性，最终还能根据实验室的特定需求灵活平衡性能、成本和安全策略。

革新癌症诊断的巨大潜力

数字病理学技术的整合具有巨大潜力，有望革新癌症诊断路径，优化治疗方案决策。虽然在 WSI 和 AI 算法方面已取得显著进展，但数据质量、差异性和可解释性等挑战仍待解决。持续推进数据格式标准化建设，并在多样化现实场景中验证 AI 平台，是实现广泛临床应用的关键。随着这些技术的更新迭代，它们有望为病理学家提供更多强大的工具来管理日益复杂的癌症治疗，在提高诊断准确性的同时简化工作流程。

除非另有说明，否则所有产品仅供科研使用，不用于临床诊断用途。 上述数字病理学解决方案仅在部分国家/地区提供，不同的解决方案可能具有不同的监管状态。请与当地的安捷伦客户服务中心联系，了解不同的数字病理学解决方案在您所在的国家/地区的供应情况。