安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出Agilent 4150 TapeStationDx 系统、Agilent 4200 TapeStationDx 系统和 Agilent TapeStationDx 软件，将公司的自动化电泳产品组合进一步扩展至受监管的临床实验室环境。获得 CE-IVD 认证的新系统和软件旨在支持临床二代测序 (NGS) 工作流程中 DNA 和 RNA 样品的标准化、可追溯质量控制。
随着临床 NGS 快速发展，实验室面临日益严格的的监管要求，包括欧洲体外诊断法规 (IVDR)）。在此背景下，安捷伦是首批在相关上市地区提供用于临床 NGS 样品质量控制的 CE-IVD 认证自动化电泳解决方案的供应商之一。
临床实验室处理的往往是珍贵且数量有限的人体样本，DNA 和 RNA 样品质量不佳可能延误后续测序，导致需要重复分析，并延长患者等待检测结果的时间。TapeStationDx 系统通过自动化工作流程帮助实验室评估样品质量，旨在减少人为错误、确保操作一致性，并支持实验室在测序前基于可靠信息做出样品处理决策。
安捷伦副总裁兼生命科学与诊断市场集团总经理 Knut Wintergerst表示：“临床实验室越来越依赖基因组信息来支持患者护理决策。TapeStationDx 将我们成熟的 TapeStation 技术扩展至受监管的临床环境，帮助实验室实施标准化的质量控制工作流程，并满足临床 NGS 所需的一致性和可追溯性。”
4150 TapeStationDx 系统面向低通量实验室，支持使用八联管分析 1–16 个样品；4200 TapeStationDx 系统则提供可扩展通量，支持使用八联管或 96 孔板分析 1–96 个样品，同时保持单个样品的检测成本不变。这两套系统约需 1–2 分钟即可完成单样品自动化质量控制。配套的 TapeStationDx 软件可控制数据采集和分析，并支持报告与数据导出。该软件还具备审计追踪、电子签名等数据完整性功能，可帮助实验室满足 21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 等法规的合规要求。
备注：此次推出的新系统仅用于体外诊断。