安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布，PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 GE006）已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，拓展应用于 Dako Omnis 平台。该检测可帮助识别美国境内可能适合接受默沙东抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的以下肿瘤患者：食管鳞状细胞癌 (ESCC)iii、三阴性乳腺癌 (TNBC)iv、宫颈癌v以及胃腺癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌vi。

此次获批将 PD-L1 检测的覆盖范围从此前已获批的非小细胞肺癌 (NSCLC)vii和头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)viii扩展至上述四种肿瘤类型。此前，这些经 FDA 批准的 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 适应症仅限在 Autostainer Link 48 (ASL48) 平台上使用，现在也已获FDA) 批准可用于 Dako Omnis 平台。病理实验室现可在统一的自动化 Dako Omnis 工作流程中整合更多肿瘤类型的 PD-L1 检测，从而提升自动化水平和运营效率。

安捷伦副总裁兼临床诊断事业部总经理 Majken Nielsen 表示：“病理实验室越来越希望在能够无缝融入日常工作流程的自动化平台上实现检测标准化。通过在 Dako Omnis 平台上扩展 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 的 FDA 批准适应症，我们正在帮助实验室更加便捷高效地出具 PD-L1 检测结果，支持临床医生识别可能适合免疫治疗的患者。”

为支持 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 在 Dako Omnis 上的扩展应用，安捷伦开展了一项多中心外部平台性能对比研究，针对四种新增适应症样本，评估该试剂盒在不同染色平台（ASL48 平台上的货号 SK006 和 Dako Omnis 平台上的货号 GE006）之间结果的一致性。研究结果符合行业应用标准，证明在适当的 CPS 临界值下评估这些样本时，平台间结果具有一致性。

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 SK006）由安捷伦与默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）合作开发，作为 KEYTRUDA 的伴随诊断产品。 KEYTRUDA® 是默克 (Rahway, NJ, USA) 子公司默沙东的药品注册商标。

iPD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 GE006）[使用说明书]。美国加利福尼亚州圣克拉拉市：安捷伦科技有限公司，2026

iiKEYTRUDA®（帕博利珠单抗），默沙东 (Rahway, NJ, USA)，2026

iii用于治疗局部晚期或转移性食管或胃食管结合部 (GEJ) 癌（肿瘤中心位于 GEJ 上方 1 至 5 厘米范围内）、不适合手术切除或根治性放化疗的患者，作为单药用于既往接受过一线或多线全身治疗后、经 FDA 批准检测确定其肿瘤为鳞状细胞组织学且PD-L1表达（联合阳性评分 (CPS) ≥ 10）的患者。

iv联合化疗用于治疗经 FDA 批准检测确定其肿瘤PD-L1表达阳性（联合阳性评分 (CPS) ≥ 10）的局部复发不可切除或转移性 TNBC 患者。

v作为单药用于治疗化疗期间或化疗后出现疾病进展、经 FDA 批准检测确定肿瘤PD-L1表达阳性（联合阳性评分 (CPS) ≥ 1）的复发性或转移性宫颈癌患者。

vi曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗药物联合用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性，且经 FDA 批准检测确定其肿瘤PD-L1 表达阳性(CPS ≥ 1) 的胃腺癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌成人患者的一线治疗。

vii作为单药用于一线治疗无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤异常，且经 FDA 批准检测确定其肿瘤PD-L1表达阳性（肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 1%）的 NSCLC 患者，且为：
-III 期，患者不适合手术切除或根治性放化疗；
-转移性。
作为单药用于治疗经 FDA 批准的检测确定为肿瘤PD-L1表达阳性 (TPS ≥ 1%)、含铂类方案化疗期间或之后出现疾病进展的转移性 NSCLC 患者。EGFR 或 ALK 基因突变的患者，在接受 FDA 批准的疗法治疗这些突变的过程中出现疾病进展后，才可接受 KEYTRUDA 治疗。

viii作为单药用于一线治疗经 FDA 批准检测确定其肿瘤PD-L1阳性 (CPS ≥ 1) 的转移性或不可切除、复发性 HNSCC 患者。