安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布，其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，作为伴随诊断方法，以识别可能适合接受百时美施贵宝公司的 PD-1 靶向免疫治疗药物 OPDIVO®（纳武利尤单抗，nivolumab）或 OPDIVO QVANTIG®（纳武利尤单抗与透明质酸酶-nvhy）治疗的食管鳞状细胞癌 (ESCC)、胃腺癌、胃食管结合部 (GEJ) 腺癌以及食管腺癌患者。该检测试剂盒已获得批准，专用于 Agilent Autostainer Link 48 高级染色解决方案。
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx（货号 SK005）是一款经 FDA 批准的诊断辅助工具，通过检测上述肿瘤类型中的 PD-L1 表达（联合阳性评分 [CPS] ≥ 1），为临床评估患者是否适合接受 OPDIVO® 或 OPDIVO QVANTIG® 治疗提供依据。PD-L1 表达水平采用 CPS 判定，即检测肿瘤细胞和免疫细胞中 PD-L1 染色阳性细胞数相对于活肿瘤细胞总数的比例。
安捷伦副总裁兼临床诊断事业部总经理 Majken Nielsen 表示：“FDA 的这项批准彰显了经验证的诊断检测在推动精准肿瘤学发展中的关键作用。通过扩展 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 的适应症，我们为病理医生和临床医生提供了一款经 FDA 批准的检测方法，帮助指导胃癌和食管癌患者的治疗决策。这一里程碑体现了安捷伦持续致力于提供高质量诊断产品，助力临床做出更有信心的诊疗决策。”
胃癌和食管癌仍然是全球重大健康负担，死亡率高，且许多患者长期生存率较低。食管癌是全球第 11 大常见癌症，每年新增病例超过 51 万例，也是全球第七大癌症死亡原因，每年导致超过 44.5 万例癌症死亡 。食管癌患者的总体 5 年生存率仅为 22% 。胃癌是全球第五大常见癌症，每年新增病例约 96.8 万例，也是第五大癌症死亡原因，每年约造成 66 万例癌症死亡i。胃癌患者的总体五年生存率为 38% 。包括 OPDIVO® 在内的 PD-1 和 PD-L1 靶向免疫疗法已改变了多种癌症的治疗格局，凸显了精准的生物标志物检测对于筛选免疫治疗获益患者的重要性。
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 由安捷伦与百时美施贵宝合作开发，是支持 OPDIVO® 临床开发计划的重要组成部分。临床研究 CheckMate-648 和 CheckMate-649 表明，接受 OPDIVO® 和 OPDIVO QVANTIG® 治疗的 ESCC、胃腺癌、GEJ 腺癌和食管腺癌患者，其总生存期和无进展生存期均获得改善。
此次获得 FDA 批准，进一步巩固了安捷伦在免疫组织化学诊断领域的领军地位，以及作为药物-诊断协同开发领域值得信赖的长期合作伙伴的角色，将为全球病理医生和实验室推进精准医疗落地提供有力支持。
OPDIVO® 和 OPDIVO QVANTIG® 是百时美施贵宝公司的注册商标。PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 由安捷伦科技有限公司生产。
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