安捷伦科技公司近日宣布其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 SK006）检测产品已获得欧洲 IVDR 认证，可作为伴随诊断（CDx）工具，用于辅助鉴别适合接受可瑞达®（KEYTRUDA®）（帕博利珠单抗）治疗的胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）癌患者1。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号SK006）已获得批准，专用于Agilent Autostainer Link 48高级染色解决方案。可瑞达是一种抗PD-1疗法，由默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）开发。
除胃腺癌或GEJ癌外，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx还获得了IVDR认证，用于辅助鉴别适合接受可瑞达治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、食道癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和宫颈癌患者。目前，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx已覆盖七种癌症适应症，是目前唯一通过IVDR认证、可用于鉴别胃腺癌和GEJ腺癌患者接受可瑞达治疗的伴随诊断。
安捷伦副总裁兼临床诊断事业部总经理Nina Green表示：“可瑞达等免疫疗法对于癌症患者而言意义重大。随着PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx在欧洲的适应症扩展至胃腺癌或GEJ癌，病理实验室如今能够支持更广泛的患者群体筛查，以帮助他们筛选适用的治疗方案。”
胃癌是全球范围内引发相关死亡的主要癌种之一。在欧洲，胃腺癌通常在晚期才得到确诊，5年生存率仅为26%2。2022年，欧洲新发胃癌病例超过13万例3。
在欧洲，可瑞达与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗药物联合用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性，且 PD-L1（CPS ≥ 1）表达的胃腺癌或GEJ癌患者的一线治疗。此外，可瑞达联合氟嘧啶和含铂化疗药物，也适用于局部晚期、不可切除或转移性 HER2 阴性，且PD-L1（CPS ≥ 1）表达的胃腺癌或GEJ癌患者的一线治疗4。
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 由安捷伦与默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）合作开发，作为可瑞达的伴随诊断。
可瑞达®（KEYTRUDA®）是默克（Rahway, NJ, USA）子公司默沙东的药品注册商标。
1 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [Instructions for Use]. Santa Clara, CA: Agilent Technologies, Inc.
2 Rawal, P.; Barsouk, A. Epidemiology of gastric cancer: global trends, risk factors and prevention. Prz Gastroenterol. 2019, 14 (1), 26–38.
3 International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. Global Cancer Observatory, Factsheet, Europe; 2022 (accessed February 16, 2023): https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf
4 Keytruda [Summary of Product Characteristics]. European Medicines Agency.