What is the proper cleaning procedure for the 8000 tubing?

溶出运行后清洗 8000 溶出采样站时,请务必按下清洗系统以确保系统清洗阀门和针头。根据溶出介质和被测产品的不同,可能需要采用不同的清洗溶剂和程序。建议如下:

  1. 简单的产品/介质:去离子水足以通过介质中的少量表面活性剂、酶等在多次溶出测试运行中清洗 8000 系统,并且制剂中的药物/赋形剂不粘附在管路或阀上。通常 1-3 次系统清洗循环即足以清洗不存在这些问题的系统。
  2. 表面活性剂/高盐含量:表面活性剂用于溶解介质(特别是高于 1%)或使用强缓冲液或高含量盐时,推荐使用高达 50-60ºC 的去离子热水来溶解沉积物并清洗系统。建议多次冲洗。对于表面活性剂,应该继续清洗系统循环,直到观察不到回注插管有泡沫流出为止。
  3. 黏性/薄膜/粘性产品:乙醇或甲醇通常能够有效去除黏性和薄膜产品。存在上述物质时,建议使用乙醇或甲醇冲洗干净,然后用去离子水冲洗,以清除系统中的所有物质。

强烈推荐在方法验证过程中验证清洁程序对于各种被测产品的有效性。通常,在完成溶出测试运行并且已清洗 8000 系统后,通过 8000 系统进样空白溶出介质来完成。如果空白介质具有标样的峰或的响应的 1% 以上,且需要改进清洗程序。

如果您需要获得本产品或其他安捷伦溶出系统产品的帮助,请联系安捷伦科技公司技术支持团队,拨打 +1-800-227-9770,选择 3,然后选择 2,以连线到正确的支持团队成员。您还可以发送电子邮件至我们的溶出热线 dissolution.hotline@agilent.com